DIGARIL 20 mg CAPSULAS DURAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUVASTATINA SODICA

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

C10AA04

Designación común internacional (DCI):

SODIUM FLUVASTATIN

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

FLUVASTATINA SODICA 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluvastatina

Resumen del producto:

DIGARIL 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas Autorizado 01/11/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1999-11-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIGARIL 20 MG CÁPSULAS DURAS
Fluvastatina
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Digaril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Digaril
3. Cómo tomar Digaril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Digaril
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DIGARIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Digaril
contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un
grupo de medicamentos
conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los
lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de
la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse
únicamente con la dieta y el ejercicio.

Digaril
es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE
GRASAS EN LA SANGRE
DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el denominado
colesterol “malo” o LDL-colesterol, que
se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente
vascular cerebral
-
en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
-
en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.

Su médico puede también recetar
Digaril
para la prevención de otros problemas cardiacos graves
(p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que ya han sido sometidos a
una cateterización del corazón
mediante una intervención en los vasos del corazón.
Si tiene alguna du

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Digaril 20 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
_ _
Cada cápsula de Digaril contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica
equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina dura con tapa opaca de color marrón rojizo
fuerte y cuerpo opaco de color amarillo
pálido, con la impresión XU 20 mg (tinta roja).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia
mixta, como tratamiento adjunto a la
dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej. ejercicio
físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en
adultos con enfermedad cardiaca coronaria
tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con Digaril, los pacientes deben
someterse a una dieta estándar baja en
colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo
con los niveles basales de LDL-C y
el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes
que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg
de fluvastatina administrados por
la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de
inicio recomendada es de 40 mg de fluvastatina administrados por la
noche. La dosis puede incrementarse
hasta 80 mg de fluvastatina diarios, administrados como una dosis
única (80 mg en forma de comprimido
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