País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methylphenidati hydrochloridum
Sandoz GmbH
N06BA04
Methylphenidati hydrochloridum
27 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039059; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039035; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039042
2019-09-09
1 DK/H/2138/001/IB/013 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIFUMENIL, 27 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Methylphenidati hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil 3. Jak stosować lek Difumenil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Difumenil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIFUMENIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ DIFUMENIL Difumenil stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Stosowany jest tylko po wypróbowaniu terapii bez zastosowania leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna). Difumenil nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani w leczeniu początkowym u dorosłych. Jeśli jednak leczenie rozpoczęło się przed osiągnięciem przez pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi informacji na ten temat. JAK DZIAŁA DIFUMENIL Difumenil poprawia czynność pewnych części mózgu, które słabiej funkcjonują. Lek może wspomagać poprawę uwagi, koncentracji i zmniejs Leer el documento completo
1 DK/H/2138/001/IB/013 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Difumenil, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku ( _Methylphenidati hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Jasnozielone, okrągłe tabletki powlekane z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ang. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, jeśli metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Leczenie musi nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD na postawie dokładnego wywiadu i oceny stanu psychicznego pacjenta. Rozpoznania nie można postawić wyłącznie na podstawie obecności jednego lub więcej objawów. Dokładna etiologia tego zespołu nie jest znana, nie istnieje również pojedynczy test diagnostyczny. Ustalenie właściwego rozpoznania wymaga zastosowania narzędzi oceny stanu somatycznego oraz specjalistycznych instrumentów psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Kompleksowy program leczenia obejmuje zwykle oddziaływania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, jak również farmakoterapię. Jego celem jest ustabilizowanie funkcjonowania dziecka z zespołem zachowań, który charakteryzuje się takimi objawami, jak przewlekle utrzymujący się krótki zakres uwagi w wywiadzie, tendencja do rozpraszania u Leer el documento completo