DIENOGEST / ETINILESTRADIOL AUROBINDO 2 MG/0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DIENOGEST, ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Código ATC:

G03AA16

Designación común internacional (DCI):

DIENOGEST, ETHINYLESTRADIOL

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ

Área terapéutica:

ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Dienogest y etinilestradiol

Resumen del producto:

DIENOGEST / ETINILESTRADIOL AUROBINDO 2 MG/0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 01/07/2014 No Comercializado - DIENOGEST / ETINILESTRADIOL AUROBINDO 2 MG/0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3x21 comprimidos Autorizado 01/07/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIENOGEST/ETINILESTRADIOL AUROBINDO 2 MG/ 0,03 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Dienogest/Etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dienogest/Etinilestradiol
Aurobindo
3.
Cómo tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DIENOGEST/ETINILESTRADIOL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo es un comprimido anticonceptivo
hormonal para mujeres
(anticonceptivo oral combinado, también conocido como
“píldora”). Contiene un progestágeno (dienogest)
y un estrógeno (etinilestradiol).
En aquellas mujeres en las que un efecto pronunciado de las hormonas
masculinas (llamadas “andrógeno

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo 2 mg/ 0,03 mg comprimidos
recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos: Dienogest, etinilestradiol.
Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y
0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato (60,90 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, lisos.
Diámetro de aprox. 5,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Anticoncepción oral.
- Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas
adecuadas o tratamiento antibiótico oral
en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
La decisión de prescribir Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo debe
tener en cuenta los factores de riesgo
actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se
compara el riesgo de TEV con Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo el de
otros anticonceptivos hormonales
combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología y forma de administración
Un comprimido diario de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo durante 21
días consecutivos.
Los comprimidos se deben tomar aproximadamente a la misma hora cada
día, con algo de líquido si fuera
necesario.
El primer comprimido que debe tomar es el que se corresponde con el
día de la semana en el que empieza a
tomar el medicamento, según lo escrito en el blíster (p.ej. “lu”
para el lunes).
El resto de los comprimidos se debe tomar siguiendo la dirección de
la flecha, hasta que el blíster se acabe.
Después de que se hayan tomado los 21 comprimidos, se hace un
descanso durante 7 días. Generalmente,
de dos a cuatro días después de la toma del último comprimido
empieza un sangrado por privación.
El nuevo blíster debe iniciarse después