DICLOXACILINA 500 mg CAPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

DICLOXACILINA 500mg

Disponible desde:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

J01CF01CAP28001

formulario farmacéutico:

CÁPSULAS.

Composición:

CADA CAPSULA CONTIENE: DICLOXACILINA SÓDICA MONOHIDRATO 542,52mg EQUIVALENTE A 500mg DE DICLOXACILINA BASE

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA DE CARTÓN X 5 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS C/U+ INSERTO CAJA DE CARTÓN X 10 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS C/U+INSERTO CAJA X 2 BLÍSTERES X 8 CÁPSULAS C/U +INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MANUFACTURERA MUNDIAL FARMACÉUTICA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA TAMAÑO CERO CON CUERPO DE COLOR AMARILLO Y TAPA DE COLOR NARANJA QUE CONTIENEN GRANULADO DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-06-13 11:39:10 -> POR MEDIO DE LA PRESENTE SOLICITO SE REALICEN LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE: ANTES: FOIL ALUMINIO/ALUMINIO AHORA:BLÍSTER TRIFLEX II (PP/AL/PVC/PVDC)/ALU 2.- CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DE DATOS DEL TITULAR: 2007-02-28 11:39:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2015-09-23 11:39:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO DE NOMBRE: AHORA: DICLOXACILINA 500 MG CAPSULAS 2. CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: AHORA: DICLOXACILINA SÓDICA MONOHIDRATO 542,52 MG EQUIVALENTE A 500MG DE DICLOXACILINA BASE, ESTEARATO DE MAGNESIO 7,69 MG. SE DECLARA QUE EN LA COMPOSICIÓN DE LA CÁPSULA EN EL CVL LA PROPORCIÓN DEL FD&C ROJO NO. 3 COMO 0,67% SIENDO LA CORRECTA 0.1673% 3. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO. 4. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA: AHORA: CÁPSULA TAMAÑO CERO CON CUERPO DE COLOR AMARILLO Y TAPA DE COLOR NARANJA QUE CONTIENEN GRANULADO DE COLOR BLANCO. 5. CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE. AHORA: FÓIL DE ALUMINIO/ ALUMINIO. 6. INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 7. ACTUALIZACIÓN DE ARTES 8. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA USP. AHORA: USP 38 NF 32 PAGINA 3351 2022-05-03 11:39:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO POR CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DE FOIL ALUMINIO/ALUMINIO A BLÍSTER TRIFLEX II (PP/PVC/PVDC)/ALU DE LOS SIGUIENTES LOTES: (APROBADO 13/06/2020) # 3253167 UNIDADES: 3363 ELABORADO: AGO-20 VENCE: AGO-22 # 3253168 UNIDADES: 6669 ELABORADO: AGO-20 VENCE: AGO-22 # 3254476 UNIDADES: 6829 ELABORADO: SEP-20 VENCE: SEP-22 # 3254477 UNIDADES: 3441 ELABORADO: SEP-20 VENCE: SEP-22 # 3258207 UNIDADES: 6637 ELABORADO: NOV-20 VENCE: NOV-22 # 3258208 UNIDADES: 6818 ELABORADO: NOV-20 VENCE: NOV-22 # 3262622 UNIDADES: 7356 ELABORADO: FEB-21 VENCE: FEB-23 # 3265541 UNIDADES: 6751 ELABORADO: ABR-21 VENCE: ABR-22 # 3265542 UNIDADES: 7062 ELABORADO: ABR-21 VENCE: ABR-22 # 3265543 UNIDADES: 7020 ELABORADO: ABR-21 VENCE: ABR-22 # 3280607 UNIDADES: 6960 ELABORADO: NOV-21 VENCE: NOV-23 # 3280614 UNIDADES: 6924 ELABORADO: NOV-21 VENCE: NOV-23 # 3283723 UNIDADES: 4990 ELABORADO: FEB-22 VENCE: FEB-24 # 3283725 UNIDADES: 6987 ELABORADO: FEB-22 VENCE: FEB-24 # 3283735 UNIDADES: 3178 ELABORADO: FEB-22 VENCE: FEB-24 2024-04-07 09:24:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO 2.- ACTUALIZACION DE LA METODOLOGÍA DEL PRINCIPIO ACTIVO 3.- CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: 500MG A: DICLOXACILINA 500MG ADICIONALMENTE SE SOLICITA LA NOTIFICACIÓN DEL CÓDIGO NMED02 POR LOS CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN 16913573201500000078P A)CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: CADA CÁPSULA CONTIENE: DICLOXACILINA SÓDICA 500.00MG EQUIVALENTE A DICLOXACILINA A: CADA CAPSULA CONTIENE: DICLOXACILINA SÓDICA MONOHIDRATO 542,52MG EQUIVALENTE A 500MG DE DICLOXACILINA BASE B) CAMBIO EN LA CONCENTRACIÓN DEL EXCIPIENTE, ESTEARATO DE MAGNESIO: DE: 4.80MG A: 7,69MG C).- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA USP. AHORA: USP 38 NF 32 PAGINA 3351; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-07-13