DICLOFENACO SODICO 75 MG/3ML SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Diclofenaco sodico 75 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS BIOSANO S.A. [CL] CHILE

Código ATC:

M01AB05SLY30603

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada ampolla de 3 mL contiene: Diclofenaco sodico 75.000 mg

Vía de administración:

[014] Intramuscular

Unidades en paquete:

Caja x 100 ampollas de 3 mL + inserto Caja x 10 ampollas de 3mL + inserto Caja x 5 y 50 ampollas de 3 mL + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS BIOSANO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INYECTABLE COLOR: INCOLORO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2014-04-01 10:25:03 -> MODIFICACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN A: DICLOFENACO SODICO...........75,000 MG ALCOHOL BENCILICO................0,114 ML MANITOL...........................18,000 MG METABISULFITO DE SODIO.........9,000 MG PROPILENGLICOL.....................0,580 ML HIDRÓXIDO DE SODIO AL 10% PARA AJUSTE DE PH................C.S. AGUA PARA INYECTABLES...C.S.P. 3,000 ML 2015-11-06 10:25:03 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1.MODIFICACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: 300490290000000000 A: 300490290000000001 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE LUISA SANTIBAÑEZ A MYRIAN CATALINA BALSECA BURBANO. CÉDULA DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1706066410. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L-10 69 207 PAÍS DE RESPONSABLE TÉCNICO: ECUADOR CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: PLAZA REAL MANZANA H VILLA 1 KM. 1,5 VIA SAMBORONDON TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 2097636 2023-03-09 10:25:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED02: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SOLICITUD NO. 16009701202200000075P: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE: DE: SPASICMAFARMA S.A. A: SICMAFARMA ECUADOR S.A. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE: DE: MONSERRAT MARÍA BARRENO BRAVO A: REPREFAR S.A.S. 3. CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: CALLE QUINQUELLA Y ACACIAS S/N VÍA A DAULE A: PUERTO SANTA ANA CALLE: NUMA POMPILIO LLONA Y RIO GUAYAS. CODIGO POSTAL: 090306 EDIFICIO: EDIFICIO THE POINT OFICINA 503 (OFICINA) 4. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS CON EL NUEVO SOLICITANTE: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: SPASICMAFARMA S.A. A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: SICMAFARMA ECUADOR S.A. 2023-02-23 10:25:03 -> ESTIMADO USUARIO: 1)ADJUNTAR LA CARTA/PODER ORTOGADO POR EL TITULAR AL NUEVO SOLICITANTE (NUEVA RAZÓN SOCIAL) 2)ADJUNTAR EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO ACTUALIZADO CON LA NUEVA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE 3)DECLARAR EN EL DETALLE DE LA MODIFICACIÓN EL PRIMER ITEM COMO MODIFICACIÓN Y LOS SIGUIENTES ITEMS DE LA SIGUIENTE FORMA: NMED04 (CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL) -NMED05 (CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE) -NMED018 (ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS). 2022-11-29 10:25:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300490290000000000 2017-09-04 10:25:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2. CORRECCIÓN DEL ENVASE INTERNO DE: MEDIATO: BLISTER PLÁSTICO PAPEL, A: AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORA TIPO I 3. CORRECCIÓN DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO A: AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORA TIPO I 4. CORRECCIÓN DEL COLOR DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO: A: INCOLORO. 5. INCLUSIÓN DEL TIPO DE ENVASE AUXILIAR: BLISTER PLÁSTICO PAPEL O CUNA CON TERMOFORMADO. 6. INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DEL ENVASE AUXILIAR: PELÍCULA APTA PARA EL TERMOFORMADO Y EMPAQUE, PAPEL APLICADO POR EL LADO INTERIOR, O TERMOFORMADO, O CUNAS DE CARTULINA PARA TERMOFORMADO. 7. INCLUSIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE AUXILIAR: PELICULA DE PVC RIGIDA. PAPEL SUPERCALANDRADO DE FIBRA CORTA. CUNA DE CARTULINA. PAPEL TERMOFORMADO. 2016-02-24 10:25:03 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCREMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2. MODIFICACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE: CADA AMPOLLA DE 3 ML CONTIENE: DICLOFENACO SÓDICO 0.075 G, METABISULFITO DE SODIO 0.003 G, PROPILENGLICOL 1.500 ML, HIDRÓXIDO DE SODIO AL 10% PARA AJUSTAR DE PH...C.S., AGUA PURIFICADA C.S.P. 3.000 ML A: CADA AMPOLLA DE 3 ML CONTIENE: DICLOFENACO SÓDICO 75,000MG, ALCOHOL BENCÍLICO 0,114ML, MANITOL 18,000MG, METABISULFITO DE SODIO 9,000MG , PROPILENGLICOL 0,580ML, HIDRÓXIDO DE SODIO AL 10% PARA AJUSTE DE PH...C.S., AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 3,000 ML. 2015-09-21 10:25:03 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE PHARMEDIC S.A. A SPASICMAFARMA S.A.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-07-05