DICLOFENACO DE SODIO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Diclofenaco de sodio

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Código ATC:

S01BC03

Designación común internacional (DCI):

Diclofenaco de sodio

Dosis:

1 mg/mL

formulario farmacéutico:

Colirio

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-02-19

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DICLOFENACO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) LABORATORIOS
"JULIO TRIGO".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-031-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Diclofenaco de sodio
1,0 mg
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
cremophor EL
fosfato de sodio dibásico anhidro
fosfato de sodio monobásico
dihidratado
cloruro de benzalconio
cloruro de sodio
agua purificada c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras
corneales y en el de inflamación
de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que no estén
asociados con infección.
Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas.
Inhibición de la miosis
durante la operación de cataratas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros
antiinflamatorios no esteroideos o
al ácido acetilsalicílico.
Hemofilia u otros problemas relacionados con sangrado o falta de
coagulación.
En pacientes que llevan lentes de contacto blandos por contener la
formulación Cloruro de
benzalconio.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría B.
Lactancia: No se sabe si estas drogas se distribuyen en la leche
materna cuando se les
administra por vía oftálmica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Evitar ponerse el producto durante la conducción de vehículos o el
uso de maquinaria.
EFECTOS INDESEABLES:
Las
reacciones
secundarias
más
frecuentes
son:
irritación
ocular
(ardor,
comezón
e
incomodidad), comezón, lagrimeo, dolor epigástrico, náusea,
vómitos,