Dicloepoter

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Código ATC:

M02AA15

Vía de administración:

dermálne použitie

Unidades en paquete:

emp med 5x180 mg (vrecko papier/PE/Al/kopol.etylén s metakryl.kys.); emp med 10x180 mg (vrecko papier/PE/Al/kopol.etylén s metak

tipo de receta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Área terapéutica:

Diklofenak

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2020-08-04

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00583-REG
Písomná informácia pre používateľa
Dicloepoter
180 mg liečivá náplasť
diklofenak-epolamín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa po krátkodobej liečbe nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Dicloepoter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dicloepoter
3.
Ako používať Dicloepoter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dicloepoter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Dicloepoter a na čo sa používa
Dicloepoter obsahuje liečivo diklofenak-epolamín a patrí do skupiny
liekov, ktoré znižujú bolesť
a zápal, známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Dicloepoter sa aplikuje na kožu a používa sa na liečbu bolesti a
zápalu reumatického alebo
traumatického pôvodu, postihujúcich kĺby, svaly, šľachy alebo
väzivá.
Ak sa po krátkodobej liečbe nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dicloepoter
Nepoužívajte Dicloepoter:
-
ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak ste alergický na kyselinu acet

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00583-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dicloepoter
180 mg liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liečivá náplasť obsahuje celkovo 180 mg
diklofenak-epolamínu (čo zodpovedá 140 mg sodnej
soli diklofenaku).
Pomocné látky so známym účinkom:
metyl-parahydroxybenzoát (E218): 14 mg,
propyl-parahydroxybenzoát (E216): 7 mg,
propylénglykol: 420 mg,
uvádza sa ako množstvo v jednej náplasti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť
Biela až svetložltá pasta nanesená v rovnomernej vrstve na
netkanej textílii s rozmermi približne
10 cm x 14 cm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Lokálna, symptomatická liečba bolesti a zápalu reumatického alebo
traumatického pôvodu,
postihujúcich kĺby, svaly, šľachy a väzivá.
Dicloepoter je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 16
rokov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liek sa má aplikovať iba na nepoškodenú, zdravú kožu a nemá sa
používať počas sprchovania alebo
kúpania.
Liečivá náplasť sa má používať počas čo najkratšej doby
podľa návodu na použitie.
Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov
Aplikácia jednej alebo dvoch náplastí denne (jedna aplikácia
každých 12 alebo 24 hodín) počas
maximálnej doby 14 dní.
Ak sa počas odporúčanej doby liečby nedostaví zlepšenie, alebo
sa symptómy zhoršia, je nutné
poradiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00583-REG
Starší pacienti
Tento liek sa musí používať u starších pacientov opatrne,
keďže je u nich vyššie riziko vzniku
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Náplasť sa musí opatrne používať u pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek alebo pečene
(pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpe