Diazepam Alkaloid 10 mg/2 ml otopina za injekciju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

diazepam

Disponible desde:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb

Código ATC:

N05BA01

Designación común internacional (DCI):

diazepam

Dosis:

10 mg/2 ml

formulario farmacéutico:

otopina za injekciju

Composición:

Urbroj: 2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 10 mg diazepama

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-144897012-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Fecha de autorización:

2015-11-13

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIAZEPAM ALKALOID 10 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
diazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid?
3.
Kako uzimati Diazepam Alkaloid?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diazepam Alkaloid?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI?
Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu
tvar sadrţi diazepam.
Diazepam Alkaloid injekcije se koriste:
-
u liječenju teške akutne tjeskobe i uznemirenosti;
-
u liječenju napada delirija koji moţe javiti prilikom odvikavanja od
ovisnosti o alkoholu
(_delirium tremens_);
-
u liječenju akutnog nastupa mišićnog grča, uključujući tetanus;_
_
-
u liječenju akutnih epileptičkih napadaja, _status epilepticus,
_napadaja uzrokovanih trovanjem
ili napadaji u djece zbog izrazito povišene tjelesne temperature;
-
prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI DIAZEPAM ALKALOID?
NE SMIJETE DOBIVATI INJEKCIJE AKO:
-
ste alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ste alergični na bilo koji drugi benzodiazepin;
-
imate tešku bolest pluća, ili usporeno i oteţano disanje;
-
imate tešku bolest jetre;
-
imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće,
neţeljene i ponavljane mis

Ficha técnica

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DIAZEPAM ALKALOID
10 mg/2 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrţi 10 mg diazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna ampula Diazepam Alkaloid 2 ml otopine za injekciju sadrţi 4,80
mg benzoatne kiseline, 900 mg
propilenglikola, 40 mg natrijevog benzoata, 100 mg benzilnog alkohola,
200 mg etanola, bezvodnog i
6,384 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, svijetlo ţućkasto zelenkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diazepam je indiciran kod:
-
teškog akutnog anksioznog stanja ili agitacije, _delirium tremens-a;_
-
akutnog spazma mišića, uključujući tetanus;
-
akutnih konvulzija uključujući _status epilepticus, _konvulzija
uzrokovanih trovanjem i febrilnih
konvulzija;
-
preoperativne medikacije ili premedikacije za različite postupke,
npr. u stomatologiji, kirurgiji,
radiologiji, endoskopiji, kateterizaciji srca, kardioverziji.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno.
Liječenje treba započeti najmanjom
učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju.
_Odrasli _
_Teško akutno anksiozno stanje ili agitacija _
10 mg intravenski ili intramuskularno, prema potrebi se doza moţe
ponoviti nakon najmanje 4 sata.
_ _
_Delirium tremens _
10 do 20 mg intravenski ili intramuskularno. Mogu biti potrebne veće
doze ovisno o teţini simptoma.
_ _
_Akutni spazam mišića _
10 mg intravenski ili intramuskularno, prema potrebi doza se moţe
ponoviti nakon najmanje 4 sata.
H A L M E D
24 - 02 - 2020
O D O B R E N O
_ _
2
_Tetanus _
Početno se primjenjuje intravenska doza od 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne
teţine. Doza se moţe ponavljati
svakih 1 do 4 sata.
Moţe se takoĎer primijeniti trajna intravenska infuzija u dozi od 3
do 10 mg/kg tjelesne teţine kroz 24
sata. Odabrana doza treba biti u skladu s teţinom kliničke slike