DIAZEPAM-5

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Diazepam

Disponible desde:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Código ATC:

N05BA01

Designación común internacional (DCI):

Diazepam

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Resumen del producto:

Estuche por 1 o 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-09-16

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIAZEPAM-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL
con 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-171-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Diazepam
5,0 mg
Lactosa monohidratada
Metilparabeno
Propilparabeno
90,27 mg
0,052 mg
0,0058 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Benzodiazepina de acción prolongada.
Ansiedad, insomnio (alivio a corto plazo de los síntomas).
Medicación preanestésica (sedación), procedimientos endoscópicos y
cardioversión
(sedación y amnesia anterógrada).
Crisis convulsivas (tratamiento adyuvante) y estado epiléptico.
Tratamiento del espasmo del músculo esquelético, del tétanos.
Abstinencia alcohólica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
Depresión respiratoria.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Síndrome de apnea de sueño.
Daño hepático severo.
Psicosis crónica.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.
PRECAUCIONES:
Niño: más sensibles a los efectos del diazepam sobre el SNC.
Adulto mayor: ajuste de dosis.
Debilidad muscular.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Trastornos de la personalidad.
Daño hepático o daño renal: ajuste de dosis.
Porfiria.
La supresión brusca de este fármaco en pacientes con antecedente de
epilepsia o
crisis convulsivas puede aumentar la frecuencia y severidad de las
crisis.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El uso prolongado puede crear hábito.
Evítese la ingestión de bebidas alc