País: Bélgica
Idioma: francés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml
AS Kalceks a.s.
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.118 mg/ml
Voie intraveineuse
Dexmedetomidine
CTI code: 548017-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 548017-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-10-23
NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ‒ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ‒ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. ‒ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Dexmedetomidine Kalceks? 3. Comment utiliser Dexmedetomidine Kalceks? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dexmedetomidine Kalceks? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Dexmedetomidine Kalceks contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DEXMEDETOMIDINE KALCEKS? NE PRENEZ JAMAIS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS: - si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3) - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement - si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladi Leer el documento completo
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon (volume de remplissage de 4 ml) contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon (volume de remplissage de 10 ml) contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Le concentré est une solution claire incolore ou jaunâtre, pH 4,5 - 7,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)). Médicament réservé à l’usage hospitalier. Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs. Posologie Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmédétomi Leer el documento completo