Dexmedetomidine Altan 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118,2 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

Disponible desde:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

Código ATC:

N05CM18

Designación común internacional (DCI):

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118,2 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Dexmedetomidine

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE ALTAN
100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt
gebruikt voor
sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen)
van volwassen patiënten
op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste
sedatie tijdens diverse
diagnostische of operatieve ingrepen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND ?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een hertritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een
behandeling.
- U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de
bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige
vertellen als een van de volgende punten op u van

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Altan 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend
met
100 microgram dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning moet
hetzij 4 microgram/ml
hetzij 8 microgram/ml zijn.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 37 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5-7,0.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve
Zorgpatiënten) bij wie het
noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk
maakt de patiënt met een
verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
0 tot -3).
2. Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE
ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE
HET NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG
MOGELIJK MAAKT DE
PATIËNT MET EEN VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND
AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS) 0 TOT -3).
Dexmedetomidine Altan mag alleen door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die
intensieve zorg nodig
hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overs