DEXANIL 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Disponible desde:

FATRO IBERICA S.L.

Código ATC:

QH02AB02

Designación común internacional (DCI):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 2,63mg

Vía de administración:

VÍA INTRAARTICULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Caballos; Porcino

Área terapéutica:

Dexametasona

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Todas: Inflamación; Indicaciones especie Todas: Reacciones alérgicas; Indicaciones especie Porcino: Acetonemia; Indicaciones especie Porcino: Artritis no infecciosa; Indicaciones especie Porcino: Bursitis; Indicaciones especie Porcino: Sinovitis; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipertensión; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera corneal; Contraindicaciones especie Todas: Glaucoma; Contraindicaciones especie Todas: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Vacunas; Contraindicaciones especie Todas: Osteoporosis; Contraindicaciones especie Todas: Virosis; Contraindicaciones especie Todas: Micosis sistémicas; Contraindicaciones especie Todas: Infecciones bacterianas; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: Anticolinesterásicos; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Glucósidos cardíacos; Interacciones especie Todas: Insulinas; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Diuréticos deplectores de potasio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cushing; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatomegalia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Elevación de las enzimas hepáticas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Aumento de peso; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipernatremia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera duodenal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Redistribución de la grasa corporal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Pérdida de masa muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inmunodepresión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Osteoporosis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipopotasemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Calcicosis cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación gastrointestinal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en los parámetros sanguíneos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperadrenocorticismo; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Depresión del eje funcional hipófisis-suprarrenal; Tiempos de espera especie Bovino Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 11 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 60 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 585007 Autorizado, 585008 Autorizado

Fecha de autorización:

2015-10-31

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
DEXANIL 2 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Fatro Ibérica S.L.
C/ Constitución 1, Planta baja 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285 - 40064 Ozzano dell’Emilia (Bolonia) Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXANIL 2 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y porcino.
Fosfato sódico de dexametasona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fosfato sódico de
dexametasona.............................................2,63 mg
(equivalente a 2,0 mg de dexametasona)
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de sodio (E 223)
.............................................1,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) ....................1,5
mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico .............................
0,15 mg
Solución transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Caballos, bovino, porcino:
- Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.
Bovino:
- Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Caballos:
- Tratamiento de artritis, bursitis o sinovitis.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
No
usar
en
casos
de
úlceras
corneales,
gástricas
y
duodenales,
diabetes,
epilepsia,
hipertensión
arterial,
glaucoma,
insuficiencia
renal
y
cardíaca,
osteoporosis,
infecciones
bacterianas sin cobertura antibiótica concomitante, infecciones
fúngicas y víricas
No usar concomi

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXANIL 2 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fosfato sódico de
dexametasona.............................................2,63 mg
(equivalente a 2,0 mg de dexametasona)
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de sodio (E 223)
.............................................1,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) ....................1,5
mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico .............................
0,15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, caballos y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Caballos, bovino, porcino:
- Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.
Bovino:
- Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Caballos:
- Tratamiento de artritis, bursitis o sinovitis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
casos
de
úlceras
corneales,
gástricas
y
duodenales,
diabetes,
epilepsia,
hipertensión
arterial,
glaucoma,
insuficiencia
renal
y
cardíaca,
osteoporosis,
infecciones
bacterianas sin cobertura antibiótica concomitante, infecciones
fúngicas y víricas.
No usar concomitantemente con vacunas ni con otros medicamentos de
acción inmunitaria.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los
corticoides o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento en cab