DEXANIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXANIL 2 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: SODIO, METABISULFITO DE (E 223), PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAARTICULAR, VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DEXANIL 2 mg/ml
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Caballos, Porcino
  • Área terapéutica:
  • Dexametasona
  • Resumen del producto:
  • DEXANIL 2 mg/ ml, Caja con 1 vial de 100 ml Suspenso No comercializado - DEXANIL 2 mg/ ml, Caja con 1 vial de 50 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3319 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 31-01-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

DEXANIL2mg/ml

solucióninyectableparabovino,caballosyporcino

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

FATROIBÉRICAS.L.

C/Constitución1,Plantabaja3

08960SantJustDesvern(Barcelona)

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

FATROS.p.A.ViaEmilia,285-40064OzzanoEmilia(Bolonia)Italia

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DEXANIL2mg/mlsolucióninyectableparabovino,caballosyporcino.

Dexametasonafosfatosódico

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Dexametasonafosfatosódico.2,63mg

(equivalentea2,00mgdedexametasona)

Excipientes:

Metabisulfitodesodio(E223).1,0mg

Parahidroxibenzoatodemetilosódico(E219).1,5mg

Parahidroxibenzoatodepropilosódico.0,15mg

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Caballos,bovino,porcino:

-Tratamientodeprocesosinflamatoriosoalérgicos.

Bovino:

-Tratamientodecetosisprimaria(acetonemia).

Caballos:

-Tratamientodeartritis,bursitisosinovitis.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarencasodeúlcerascorneales,gástricasyduodenales,diabetes,epilepsia,hipertensión

arterial,glaucoma,insuficienciarenalycardíaca,osteoporosis,infeccionesbacterianassin

coberturaantibióticaconcomitante,infeccionesfúngicasyvíricas

Nousarconcomitantementeconvacunasniconotrosmedicamentosdeaccióninmunitaria.

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactiva,aloscorticoidesoaalgún

excipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

Loscorticoesteroidespuedencausar,duranteeltratamiento,hiperadrenocorticismoiatrogénico

(síndromedeCushing),queocasionaunaalteraciónimportantedelmetabolismodegrasas,

carbohidratos,proteínasyminerales;locualpodríaoriginarunaredistribucióndelagrasa

corporal,unaumentodepeso,debilidadypérdidademasamuscularyosteoporosis.

Duranteeltratamiento,sesuprimeelejehipotálamo-hipófisis-adrenal.Traslasuspensióndel

tratamiento,sepuedeproducirinsuficienciasuprarrenalquepuedellegaraatrofiacórtico-

suprarrenal,conlaposibilidaddequeelanimalnopuedahacerfrentecorrectamentea

situacionesdeestrés.Porello,sedebeintentarminimizarlosproblemasdeinsuficiencia

suprarrenaltraslaretiradadeltratamiento.

Loscorticoesteroidesadministradossistémicamentepuedenproducirpoliuria,polidipsiay

polifagia,especialmentedurantelasetapasinicialesdeltratamiento.Algunoscorticoesteroides

puedenproducirretencióndeaguaysodioehipopotasemiaencasodeusoprolongado.Los

corticoesteroidessistémicoshancausadolasedimentacióndecalcioenlapiel(calcinosis

cutánea).

Elusodecorticoesteroidespuederetrasarlacicatrizacióndeheridasylasacciones

inmunodepresoraspuedendebilitarlaresistenciaainfeccionesoagravarlasinfecciones

existentes.Enpresenciadeinfeccionesvíricas,loscorticoesteroidespuedenagravarla

enfermedadoacelerarsuprogresión.

Enanimalestratadosconcorticoesteroidessehanreferidoúlcerasgastrointestinales,que

puedenempeorarsiademássehanadministradofármacosantiinflamatoriosnoesteroideos,de

formaconcurrenteoensituacionesdeestrés,asícomoenanimalescontraumatismomedular.

Laadministracióndecorticoesteroidespuedeprovocarelaumentodeltamañodelhígado

(hepatomegalia)conunaumentodelasenzimashepáticas.

Otrasreaccionesadversasasociadasalusodeloscorticosteroidesseríancambiosenlos

parámetrosbioquímicosyhematológicos.Tambiénpodríaproducirsehiperglucemiatransitoria.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Bovino,caballosyporcino.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Caballos:víaintravenosa,intramuscularointraarticular.

Bovinoyporcino:víaintramuscular.

Caballos,bovinoyporcino:

-Paraeltratamientodeprocesosinflamatoriosoalérgicos:administrar0,06mg/kgde

pesovivoendosisúnica(equivalentea1,5mldemedicamento/50kg.p.v.).

Bovino:

-Paraeltratamientodecetosisprimaria(acetonemia):administrarentre0,02y0,04

mg/kgdepesovivoendosisúnicaporvíaintramuscular(equivalentea5-10mlde

medicamento/animaldependiendodeltamañodelanimalydeladuracióndelossignos

clínicos).

Seprecisaráladosissuperiorsilossignosllevanpresentesuntiempoprolongadoosi

seestántratandoanimalesquehansufridounarecidiva.

Caballos:

-Paraeltratamientodeartritis,bursitisotenosinovitis:administrarentre1y5mlde

medicamentoendosisúnicamedianteinyecciónintraarticular.

Lasinyeccionesenlosespaciosintraarticularesobolsasdeberánirprecedidasdela

extraccióndeunvolumenequivalentedelíquidosinovial.Esesencialquesemantenga

unaasepsiaestricta.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Noprocede

10.TIEMPODEESPERA

Carne: Bovino:7días

Porcino:2días

Caballos:11días

Leche: Bovino:60horas

Suusonoestáautorizadoenyeguascuyalecheseutilizaparaconsumohumano.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Protegerdelaluz.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlacaja.

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medicamentos y

productossanitarios

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Elusodelmedicamentoencaballospuedepredisponerlaaparicióndelaminitis,porloquese

requiereunseguimientofrecuenteduranteeltratamiento.

Dadaslaspropiedadesfarmacológicasdelasustanciaactiva,sehadetenerespecialatención

cuandoseadministraelmedicamentoaanimalesinmunodeprimidos.

Loscorticoesteroidespuedencausar,duranteeltratamiento,síndromedeCushing.

Laadministracióndecorticosteroides,enlíneasgeneralesyaexcepcióndecuandoseindica

paralaacetonemia,llevaalamejoríadelossignosclínicosenlugardealacuración.

Traslaadministraciónintraarticular,elmovimientodelaarticulacionsehademinimizardurante

4semanas,ynoserealizarácirugíadurante8semanas.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaaladexametasonaoacualquieradelos

excipientesdebenevitartodocontactoconelmedicamentoveterinario.

Estemedicamentoveterinarionodebeseradministradopormujeresembarazadas.

Lavarlasmanosdespuésdeluso.

Encasodederramesobrelapielaccidental,lavarconabundanteagua.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

Gestaciónylactancia

Noutilizarestemedicamentodurantelagestaciónnilalactanciaporquesuadministraciónen

lasetapasinicialesdelagestaciónpuedecausaranomalíasfetales;suusoalfinaldela

gestaciónpuedecausarpartoprematurooaborto.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Comoloscorticoesteroidespuedenreducirlarespuestainmunitaria,elmedicamentonose

debeusarencombinaciónconvacunasnienlasdossemanasposterioresalavacunación.

ElusoconjuntoconotrosAINEpodríaaumentarlaposibilidaddeulceracióngastrointestinal.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

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medicamentos y

productossanitarios

Laadministracióndedexametasonapodríadarlugarahipopotasemiay,portanto,sepodría

incrementarelriesgodetoxicidadalosglucósidoscardiacos.Elriesgodehipopotasemia

aumentaenadministraciónconjuntadeladexametasonaylosdiuréticosquefavorecenla

excrecióndepotasio.

Elusojuntoconanticolinesterásicospuededarlugaradebilidadmuscularenindividuoscon

miasteniagravis.

Losglucocorticoidesantagonizanlosefectosdelainsulina

Lautilizaciónjuntoconfenobarbital,fenitoína,rifampicinapodríadisminuirlosefectosdela

dexametasonayaquesoninductoresenzimáticos

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos)

Lasobredosificaciónpuedeproducirsomnolenciayletargiaenloscaballos.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinariocómodebeeliminardelosmedicamentosqueyanonecesita.Estas

medidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

29deoctubrede2015

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialde50ml

Cajacon1vialde100ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Administraciónexclusivaporelveterinarioencasodeadministrarporvíaintravenosae

intraarticular