DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

phosphate de dexaméthasone 4 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Disponible desde:

AS KALCEKS

Código ATC:

H02AB02.

Designación común internacional (DCI):

phosphate de dexaméthasone 4 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour une ampoule de 1 mL > phosphate de dexaméthasone 4 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Unidades en paquete:

10 ampoule(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 1 ml

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Corticoïdes à usage systémique

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à usage systémique, corticoïdes à usage systémique non associé, glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.DEXAMETHASONE KALCEKS contient la substance active phosphate de dexaméthasone (ci-après dénommée dexaméthasone). La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale). Il réduit les symptômes inflammatoires et intervient dans les processus métaboliques essentiels.Administration par voie généraleDEXAMETHASONE KALCEKS est souvent utilisé après un traitement d'urgence commencé à dose élevée : Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral (gonflement du cerveau) des tumeurs cérébrales (après chirurgie et après irradiation par rayons X ) et après traumatisme de la moelle épinière . État de choc dû à une réaction allergique sévère appelée « choc anaphylactique » (par exemple, réaction au produit de contraste). États de choc après blessures graves, prévention du « syndrome respiratoire aigu » post-traumatique (insuffisance respiratoire aiguë). Crise d'asthme sévère Traitement initial de certaines affections cutanées étendues, aiguës et sévères (par exemple pemphigus vulgaire, érythrodermie). Maladies graves du sang (par exemple, purpura thrombocytopénique aigu, anémie hémolytique, en tant que médicament associé dans le cadre des traitements de la leucémie). En traitement de deuxième intention chez les patients dont la fonction corticosurrénale est réduite ou inexistante (insuffisance corticosurrénale, crise addisonienne).DEXAMETHASONE KALCEKS est utilisé comme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) rencontrant des difficultés respiratoires et nécessitant une oxygénothérapie.Administration locale (injection dans une partie restreinte du corps) Injection à proximité des articulations (périarticulaire) et traitement pénétrant le tissu (infiltrant), par exemple, pour l'inflammation de l'articulation de l'épaule (périarthrite scapulo-humérale), de l'articulation du coude (épicondylite), des tissus entourant les articulations (bursite), de la gaine du tendon (tenosynovite) et du poignet (styloïdite). Injection dans une articulation (injection intra-articulaire), par exemple dans la polyarthrite rhumatoïde, lorsque des articulations isolées sont atteintes ou répondent (polyarthrite rhumatoïde). Injection intra-articulaire, par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’atteinte articulaire isolée ou de non réponse au traitement par voie systémique ; en cas de poussées inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

2021-12-15

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
Dénomination du médicament
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
phosphate de dexaméthasone
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
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aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution
injectable/pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1
mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution
injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution
injectable/pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution
injectable/pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à usage systémique,
corticoïdes à usage systémique non
associé, glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.
DEXAMETHASONE KALCEKS contient la substance active phosphate de
dexaméthasone (ci-après
dénommée dexaméthasone). La dexaméthasone est un glucocorticoïde
synthétique (hormone
corticosurrénale). Il réduit les symptômes inflammatoires et
intervient dans les processus métaboliques
essentiels.
Administration par voie gén

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de
dexaméthasone...............................................................................................
4,0 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
Chaque ampoule de 1 mL contient du phosphate sodique de
dexaméthasone, équivalent à 4 mg de
phosphate de dexaméthasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de solution contient environ 3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution claire et incolore exempte de particules visibles.
pH compris entre 7,0 et 8,5.
Osmolalité entre 270 et 310 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
_1. Administration systémique_
La solution injectable/pour perfusion de DEXAMETHASONE KALCEKS est
souvent utilisée après un
traitement d'urgence initié à dose élevée :
·
Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral des tumeurs
cérébrales (en postopératoire et après
irradiation par rayons X) et après traumatisme de la moelle
épinière.
·
Choc anaphylactique (par exemple, réaction au produit de contraste)
en association avec adrénaline,
antihistaminiques et correction de la volémie (attention : seringues
mixtes).
·
Etat de choc chez les polytraumatisés/ prévention du syndrome
respiratoire aigu post-traumatique.
·
Exacerbations sévères de l'asthme (uniquement en association aux
sympathomimétiques).
·
Dermatose aiguë sévère (exemple : pemphigus vulgaire,
érythrodermie).
·
Hémopathies sévères (exemple : purpura thrombocytopénique aigu,
anémie hémolytique, traitement
adjuvant de la leucémie.).
·
Traitement de deuxième intention de l'insuffisance corticosurrénale
aiguë (crise surrénalienne).
DEXAMETHASONE KALCEKS est indiqué dans le traitement de la maladie à
coronavirus 2019
(COVID-19) chez les patient