DEXAMETASONA MYLAN 4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

H02AB02

Designación común internacional (DCI):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Composición:

Excipientes: CITRATO SODICO ANHIDRO

Área terapéutica:

CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, MONOFÁRMACOS - Glucocorticoides - Dexametasona

Resumen del producto:

DEXAMETASONA MYLAN 4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales de 2 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 29/07/2014 / Revocado 04/07/2016

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXAMETASONA MYLAN 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Fosfato sódico de dexametasona
Dexametasona Mylan 4 mg/ml solución inyectable EFG se denominará
Dexametasona, Solución
inyectable en todo el prospecto.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dexametasona, Solución inyectable y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexametasona, Solución
inyectable
3.
Cómo usar Dexametasona, Solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dexametasona, Solución inyectable
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEXAMETASONA, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexametasona, Solución inyectable contiene el principio activo
fosfato sódico de dexametasona.
Dexametasona, Solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos
denominados glucocorticoides
(esteroides). Su nombre completo es _corticosteroides._ Estos
corticosteroides están presentes de forma
natural en el organismo y ayudan a mantener la salud y el bienestar
general. El refuerzo del organismo
con corticosteroides adicionales (como por ejemplo, la dexametasona)
es una manera eficaz de tratar
diferentes enfermedades que cursan con inflamación en el organismo.
La dexametasona reduce esta
inflamación que, de otro modo, podría seguir empeorando la
enfermedad. Debe tomar este medicamento
con regularidad para obtener el máximo beneficio.
Se utiliza en las afecciones agudas en los que el tratamiento con
corticoesteroides por vía oral no es
posible, por ejemplo:

shock (p. ej., después de un accidente, de

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexametasona Mylan 4 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 2 ml de solución inyectable contiene 8 mg de fosfato de
dexametasona (en forma de 8,8 mg de
fosfato sódico de dexametasona), equivalente a 6,6 mg de dexametasona
base.
Cada mililitro de solución inyectable contiene 4 mg de fosfato de
dexametasona (en forma de 4,4 mg de
fosfato sódico de dexametasona), equivalente a 3,3 mg de dexametasona
base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, libre de partículas en su
interior.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dexametasona Mylan 4 mg/ml solución inyectable EFG está indicada en
las afecciones agudas en las que el
tratamiento por vía oral con glucocorticoides no es factible, tales
como:
Shock: de origen hemorrágico, traumático, quirúrgico o séptico;
edema cerebral asociado a neoplasia cerebral;
enfermedades inflamatorias de las articulaciones y los tejidos
blandos, como la artritis reumatoide.
Tratamiento a corto plazo de trastornos alérgicos agudos y
autolimitados, tales como edema angioneurótico o
exacerbación aguda de las enfermedades alérgicas crónicas, como el
asma bronquial o la enfermedad del suero.
Las dosis altas de dexametasona están indicadas en el tratamiento
complementario del shock, donde se
necesitan dosis altas de corticoesteroides. No existen datos de que el
uso de corticoesteroides en el shock
séptico afecte a la mortalidad a largo plazo. Su uso debe ir
acompañado del tratamiento antibiótico sistémico y
concomitante apropiado y medidas de soporte que el paciente pueda
necesitar.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Nota: Todas las dosis se expresan en miligramos de dexametasona base.
La dosis eficaz más baja debe usarse durante el periodo mínimo y
debe revisarse con frecuencia para ajustar la
dosis apropiadamente seg