DEXAMETASONA FOSFATO SÓDICO 8 mg/2 mL SOLUCIÓN INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Dexametasona Fosfato 8 mg

Disponible desde:

CAPLIN POINT LABORATORIES LTD. INDIA

Código ATC:

H02AB02SLY24203

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada 2mL contiene: Dexametasona Fosfato Sódico USP 9.016 mg equivalente Dexametasona Fosfato 8.000 mg

Vía de administración:

Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA -1 BANDEJA X 1 AMPOLLA DE 2 mL + INSERTO CAJA-10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 2 mL C/U + INSERTO CAJA X 1 AMPOLLA + INSERTO C

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

CAPLIN POINT LABORATORIES LTD.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION, INCOLORA, CLARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-11-25 21:16:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED17) ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2016-02-15 18:47:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR - INCLUSIÓN PRESENTACIONES COMERCIALES CAJA-1 BANDEJA X 1 AMPOLLA DE 1 ML + INSERTO (4 MG/1 ML) CAJA-10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 1 ML C/U + INSERTO (4 MG/1 ML) - INCLUSIÓN PRESENTACIÓN HOSPITALARIA CAJA- 10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 1 ML C/U + INSERTO (4 MG/1ML) - CAMBIO, AUMENTO O DISMINUCIÓN DE EXCIPIENTES A: PROPILENGLICOL BP 206.00 MG FOSFATO DISÓDICO DE HIDRÓGENO ANHIDRO BP 6.00 MG ÁCIDO CLORHÍDRICO BP C.S. EDETATO DISÓDICO BP 0.222 MG AGUA PARA INYECCIÓN BP C.S. 2015-05-12 18:47:30 -> 1. CAMBIO DE NOMBRE A DEXAMETASONA FOSFATO SÓDICO 8 MG/2 ML SOLUCIÒN INYECTABLE 2. INCLUIR PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA-10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 2 ML C/U + INSERTO Y CAJA X 1 AMPOLLA + INSERTO 2022-07-06 18:47:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- . INCLUSIÓN DE FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA -1 BANDEJA X 10 AMPOLLAS DE 2 ML + INSERTO, CAJA-1 BANDEJA X 10 AMPOLLAS DE 1 ML + INSERTO (4 MG/1 ML) PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA -1 BANDEJA X 10 AMPOLLAS DE 2 ML + INSERTO, CAJA-1 BANDEJA X 10 AMPOLLAS DE 1 ML + INSERTO (4 MG/1 ML) 2020-01-09 18:47:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS - INCLUSIÓN DE LA CIUDAD DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL): PUDUCHERRY - INCLUSIÓN DE CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO A: A: DEXAMETASONA FOSFATO SÓDICO 8 MG/2 ML SOLUCIÒN INYECTABLE - INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA-10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 2 ML C/U + INSERTO CAJA ?1 BANDEJA X 1 AMPOLLA DE 2 ML + INSERTO - CAJA-1 BANDEJA X 1 AMPOLLA DE 1 ML + INSERTO (4 MG/1 ML) - CAJA-10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 1 ML C/U + INSERTO (4 MG/1 ML) - INCLUSIÓN DE LAS PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA- 10 BANDEJAS X 10 AMPOLLAS DE 1 ML C/U + INSERTO (4 MG/1ML) - INCLUSIÓN DE LOS EXCIPIENTES: PROPILENGLICOL BP 206.00 MG FOSFATO DISÓDICO DE HIDRÓGENO ANHIDRO BP 6.00 MG ÁCIDO CLORHÍDRICO BP C.S. EDETATO DISÓDICO BP 0.222 MG AGUA PARA INYECCIÓN BP C.S. 2. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: MÓNICA MONSERRAT GUERRERO LEÓN A: ENITH MARÍA DEL CISNE ROMÁN VALDIVIESO 3. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: OSPINA AZCARATE JUAN SEBASTIÁN A: MARÍA MERCEDES MARTÍNEZ ARIAS 4. NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: FEDERICO GONZÁLEZ SUAREZ OE -585 A: CARRETERO VÍA A DAULE KILÓMETRO 151/2 MANZANA: 192 CALLE: AVENIDA ROSAVIN Nº 15 ½ INTERSECCIÓN: VÍA A DAULE; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2015-01-21