DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Disponible desde:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

Código ATC:

S01BA01

Designación común internacional (DCI):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Composición:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 1 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dexametasona

Resumen del producto:

DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASEE UNIDOSIS , 20 envases de 0,4 ml Autorizado 18/04/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-04-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXAFREE 1 MG/ML, COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Fosfato de dexametasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dexafree y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexafree
3. Cómo usar Dexafree
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexafree
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexafree es un colirio en solución en envases unidosis que contiene
una sustancia llamada
dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los
síntomas inflamatorios.
Dexafree está indicado para el tratamiento de la inflamación de
su(s) ojo(s).
El ojo no debe estar infectado (ojo rojo, secreciones, lagrimeo,…);
de lo contrario, este medicamento
debe combinarse con un tratamiento específico para su infección (ver
sección 2).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DEXAFREE
NO USE DEXAFREE:
•Si tiene una INFECCIÓN EN EL OJO que puede ser bacteriana
(infección purulenta aguda), por hongos, por
virus (virus del herpes, virus de vacuna, virus varicella-zoster) o
por amebas.
•Si tiene DAÑOS EN LA CÓRNEA (perforación, ulceraciones o
lesiones asociadas con curación incompleta).
•Si tiene la PRESIÓN INTRAOCULAR ALTA causada por
glucocorticosteroides (familia de los corticosteroides)
•Si es ALÉRGICO (hipersensible) AL FOSFATO SÓDICO DE DEXAMETASONA
o a cualquiera de los otros compo

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 1mg de fosfato de dexametasona (como
fosfato de dexametasona y sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, de incolora a ligeramente marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de patologías inflamatorias no infecciosas que
afecten al segmento anterior del ojo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución, en envase unidosis solamente
es para uso oftalmológico.
Este producto debe emplearse bajo estricta supervisión
oftalmológica.
Posología
La posología habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo
afectado.
En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora,
pero la dosificación debe reducirse a
una gota cada 4 horas cuando se observa una respuesta favorable. Se
recomienda la suspensión gradual del
tratamiento a fin de evitar una recaída.
La duración del tratamiento variará generalmente desde pocos días
hasta un máximo de 14.
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
Existe una amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en
pacientes ancianos. Las
recomendaciones de dosificación indicadas arriba reflejan los datos
clínicos derivados de esta experiencia.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población
pediátrica.
En niños debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a
largo plazo debido a la posible
inhibición adrenal (ver sección 4.4).
Forma de administración
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución es una solución estéril que
no contiene conservantes. La solución
contenida en un envase unidosis debe ser utilizada inmediatamente tras
su apertura para la administración
al/los ojo/s afectados. Para un solo uso: Debido a que no es posible
mantener la esterilidad de la soluc