DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DESLORATADINA

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

R06AX27

Designación común internacional (DCI):

DESLORATADINE

Dosis:

0,5 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

DESLORATADINA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Desloratadina

Resumen del producto:

DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml Autorizado 24/06/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-06-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
3.
Cómo tomar Desloratadina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Desloratadina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DESLORATADINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva contiene desloratadina que es un antihistamínico.
CÓMO ACTÚA DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no provoca
somnolencia. Le ayudará a controlar su
reacción alérgica y los síntomas que le provoca.
CÚANDO DEBE UTILIZARSE DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados a la rinitis
alérgica (inflamación de las fosas nasales
causadas por la alergia, por ejemplo, fiebre de heno o alergia a los
ácaros del polvo) en adultos,
adolescentes y niños a partir de un año de edad. Estos síntomas
incluyen estornudos, rinorrea o picor nasal,
picor en el paladar y picor o enrojecimiento en los ojos u ojos
llorosos.
Desloratadina Teva también se utiliza para el alivio de los síntomas
asociados a la urticaria (una afección
de la piel causada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y
habones.
El alivio de esos síntomas dura todo un día y le ayuda a
reincorporarse a sus activida

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 0,5 mg de desloratadina.
_ _
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada ml de solución oral contiene 150 mg/ml de sorbitol líquido (no
cristalizable).
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
_ _
Solución acuosa transparente e incolora con olor a chicle.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desloratadina Teva está indicado en adultos, adolescentes y niños a
partir de 1 año de edad para el alivio de
los síntomas relacionados con:
-
Rinitis alérgica (ver sección 5.1)
-
Urticaria (ver sección 5.1)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
La dosis recomendada de Desloratadina Teva es 10 ml (5 mg) de
solución oral una vez al día.
_Población pediátrica _
El médico debe saber que la mayor parte de los casos de rinitis en
menores de 2 años son de origen
infeccioso (ver sección 4.4) y no hay datos que respalden el
tratamiento de la rinitis infecciosa con
Desloratadina Teva.
Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadina Teva
solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina Teva
solución oral una vez al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadina Teva 0,5
mg/ml solución oral en niños
menores de 1 año de edad. No se dispone de datos.
La experiencia sobre el uso de desloratadina en niños de 1 a 11 años
de edad y adolescentes de 12 a 17 años
de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones
4.8 y 5.1).
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La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) debe tratarse de conformidad con la evaluación de
los antecedentes médicos del
paciente y el tratamiento podrá suspenderse después de la
resoluci�