DESLORATADINA APOTEX AG 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DESLORATADINA

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

R06AX27

Designación común internacional (DCI):

DESLORATADINE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DESLORATADINA 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Desloratadina

Resumen del producto:

DESLORATADINA APOTEX AG 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 26/06/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-06-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DESLORATADINA APOTEX AG 5 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Desloratadina Apotex AG
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Desloratadina Apotex AG
3. Cómo tomar
Desloratadina Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Desloratadina Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DESLORATADINA APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DESLORATADINA APOTEX AG
Desloratadina Apotex contiene desloratadina, que es un
antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA DESLORATADINA APOTEX AG
Desloratadina Apotex AG es un medicamento antialérgico que no produce
somnolencia. Ayuda a controlar
la reacción alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE
DESLORATADINA APOTEX AG
Desloratadina Apotex AG alivia los síntomas
asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales
provocada por una alergia, por ejemplo,
fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y
adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos
síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el
paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.
Desloratadina Apotex AG también se utiliza para aliviar los síntomas
asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas
incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día compl

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desloratadina Apotex AG 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
desloratadina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos azules, redondos, biconvexos, con unas dimensiones de 6,5
mm y con la inscripción “APO”
en una cara y “DL5” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desloratadina Apotex AG está indicado en adultos y adolescentes
mayores de 12 años para el alivio de los
síntomas asociados con:
- rinitis alérgica (ver sección 5.1)
- urticaria (ver sección 5.1)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):_ la dosis recomendada
de Desloratadina Apotex AG es un
comprimido una vez al día,
_ _
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) se debe controlar según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente
pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de
los síntomas, y reiniciarse si vuelven a
aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4
o más días a la semana y durante más de 4
semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado
durante los periodos de exposición al
alérgeno.
_ _
Población Pediátrica
La experiencia sobre el uso de la desloratadina en adolescentes de 12
a 17 años de edad en ensayos clínicos
de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadina Apotex
AG 5 mg comprimidos recubiertos
con película en niños menores de 12 años de edad. No se dispone de
datos.
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Forma de administración
Vía Oral
La dosis se puede tomar con o sin alimentos.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los