País: Moldavia
Idioma: rumano
Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fluocinoloni acetonidum
Farmaprim SRL
D07AC04
Fluocinoloni acetonidum
0,25 mg/g
unguent
N1
Fara reteta
Farmaprim S.R.L.
2013-07-16
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE DERMAFLUCIN UNGUENT DENUMIREA COMERCIALĂ_ _ Dermaflucin DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE Fluocinoloni acetonidum COMPOZIŢIA 1 g unguent conţine: _substanţa activă:_ fluocinolonă acetonid 0,25 mg; _excipienți:_ propilenglicol, acid citric anhidru, lanolină anhidră, parafină albă moale. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Unguent omogen de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Corticosteroizi pentru uz dermatologic. Corticosteroizi cu potență mare, D07AC04. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ _Fluocinolonul acetonid_ este un corticosteroid sintetic, care posedă efecte antiinflamatoare, antialergice, antiexudative, antipruriginoase şi efect vasoconstrictor. Mecanismul de acţiune este legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi leucotrienelor ca rezultat al supresiei activităţii fosfolipazei A2 şi micşorării eliminării acidului arahidonic. Stabilizează membranele celulare şi subcelulare (inclusiv lisosomale). Micşorează eliminarea enzimelor proteolitice lisosomale, permeabilitatea membranelor, activitatea mitotică şi eliminarea mediatorilor inflamaţiei. La administrarea topică preîntîmpină acumularea periferică a neutrofilelor, ceea ce duce la micşorarea exsudatului şi sintezei limfokinelor, inhibarea migrării macrofagilor, micşorării proceselor infiltrative şi granulaţiei. Inhibă faza de alterare şi delimitează focarul afectat, inhibă migraţia leucocitelor şi limfocitelor în zona afectată. Inhibă sinteza şi eliminarea citokinelor din limfocite şi macrofagi. Micşorează manifestările precoce a răspunsul Leer el documento completo
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 19667 din 16.07.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS DERMAFLUCIN 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Dermaflucin 1.1 DCI-ul principiilor active: Fluocinoloni acetonidum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G UNGUENT: NR. DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA, MG DOCUMENT DE REFERINŢĂ SUBSTANŢE ACTIVE: 1. Fluocinolon acetonid 0,25 Ph. Eur. EXCIPIENTI: 2. Propilenglicol 50,0 Ph. Eur. 3. Acid citric anhidru 0,01 Ph. Eur. 4. Lanolină anhidră 40,0 Ph. Eur. 5. Parafină albă moale 909,74 Ph. Eur. TOTAL 1000,0 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ - Psoriazis; - lichen ruber plan; - dermatită seboreică; - eczeme de diversă etiologie; - neurodermită; - maladii alergice cutanate; - prurit cutanat; - lupus eritematos discoid; - combustii de gradul I (inclusiv solare); - înţepături de insecte. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ Topic. Unguentul se aplică de 2-3 ori pe zi în strat subţire pe suprafeţele lezate ale pielii (în prealabil prelucrate cu un antiseptic) şi se masează uşor. Se admite aplicarea pansamentului ocluziv pe suprafeţele lezate ale pielii pîna la 3 - 4 zile. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ - Hipersensibilitate la componentele medicamentului; - afecţiuni cutanate de etiologie virală, bacteriană, fungică; - tuberculoză cutanată; - sifilis, forma cutanată; - plăci psoriazice extinse; - ulcere trofice, provocate de boala varicoasă; - prurit în regiunea anogenitală; - neoplazii ale pielii; - sarcina şi perioada de lactaţie; - copii cu vîrsta pînă la 2 ani. _4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_ Unguentul se administrează în cure scurte de tratament, pe suprafeţe cutanate limitate. Pe porţiunile piloase se aplică după îndepărtarea părului. La aplicarea medicamentului se recomandă purtarea hainelor largi. La bolnavii cu acnee vulgară sau rozacee pe fon de tratament este posibilă exacerbarea simpt Leer el documento completo