País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alfacalcidolo
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
A11CC03
Alfacalcidolo
"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE
N
Alfacalcidolo
032832026 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 032832014 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato
Revocato
DERIL 1,0 mcg Capsule Alfacalcidolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. CONTROINDICAZIONI Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto. PRECAUZIONI D’IMPIEGO Poiché l’iperdosaggio di DERIL può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione; generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. DERIL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipecalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca. Poiché il DERIL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può de Leer el documento completo
Riassunto delle caratteristiche del prodotto/scheda tecnica della specialità. 1.-DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE DERIL 1,0 mcg capsule 2.-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D 3 ) mcg 1,0 3.-FORME FARMACEUTICHE Capsule per uso orale 4.-INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno Bambini sotto i 20 Kg di peso corporeo: 0,05 mcg/Kg/die. Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. 4.3. CONTROINDICAZIONI Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto. 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D’USO Poiché l’iperdosaggio di DERIL può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla normalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. DERIL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia ca Leer el documento completo