DERCUTANE 5 mg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

DERCUTANE 5 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas Autorizado 11/04/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-04-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DERCUTANE 5 MG CÁPSULAS BLANDAS
_ _
Isotretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dercutane 5 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dercutane 5 mg cápsulas
blandas
3.
Cómo tomar Dercutane 5 mg cápsulas blandas
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Dercutane 5 mg cápsulas blandas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DERCUTANE 5 MG CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados contra el acné de uso
sistémico
que
actúan
suprimiendo
la
actividad
de
las
glándulas
sebáceas (productoras de
grasa)
y
reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un
efecto antiinflamatorio de la
isotretinoína a nivel de la piel.
Dercutane 5 mg está indicado para tratar las formas graves de acné
(por ejemplo, el acné nodular o
conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) que no
responde al tratamiento convencional
con otros medicamentos (antibacterianos).
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DERCUTANE 5 MG
CÁPSULAS BLANDAS
NO TOME DERCUTANE 5 MG
-
Si está embar

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dercutane 5 mg cápsulas blandas
Dercutane 10 mg cápsulas blandas
Dercutane 20 mg cápsulas blandas
Dercutane 30 mg cápsulas blandas
Dercutane 40 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ó 40 mg de
isotretinoína, respectivamente.
Excipientes con efecto conocido:
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: 70,25 mg de aceite de soja, 3,50 mg
de sorbitol (E420).
Dercutane 10 mg cápsulas blandas: 140,5 mg de aceite de soja, 3,72 mg
de sorbitol (E420), 0,0026 mg de
rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: 281 mg de aceite de soja, 11,89 mg
de sorbitol (E420), 0,336 mg de
rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: 183,28 mg de aceite de soja, 15,05
mg de sorbitol (E420).
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: 265,37 mg de aceite de soja, 16,63
mg de sorbitol (E420), 0,065 mg de
amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Dercutane 5 mg: cápsulas blandas de color rosa-crema que contienen un
líquido viscoso opaco de color
amarillo-naranja.
Dercutane 10 mg: cápsulas blandas de color blanco grisáceo que
contienen un líquido viscoso opaco de
color amarillo/naranja.
Dercutane 20 mg: cápsulas blandas de color granate que contienen un
líquido viscoso opaco de color
amarillo/naranja.
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Dercutane 30 mg: cápsulas blandas de color rosáceo que contienen un
líquido viscoso opaco de color
amarillo/naranja.
Dercutane 40 mg: cápsulas blandas de color ligeramente anaranjado que
contienen un líquido viscoso
opaco de color amarillo/naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con agentes antibact