Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

NATRIUMVALPROAAT 300 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR 260,2 mg/ml

Disponible desde:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Código ATC:

N03AG01

Designación común internacional (DCI):

NATRIUMVALPROAAT 300 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR 260,2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composición:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SINAASAPPELAROMA 30 F 27 ; WATER, GEZUIVERD,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Valproic Acid

Resumen del producto:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SINAASAPPELAROMA 30 F 27; WATER, GEZUIVERD;

Fecha de autorización:

2016-12-01

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE VLOEISTOF VOOR KINDEREN, VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK 300
MG/ML
natriumvalproaat
_Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie
beschikbaar op de website van het College ter _
_Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel _
_is ook beschikbaar via
https://www.euroregcol.nl/product-safety-information. _
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met valproaat een betrouwbaar
anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze
bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw
arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Depakine vloeistof voor kinderen en waarv

Ficha técnica

1/22
Depakine vloeistof voor kinderen SPC 291123
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/
ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine vloeistof voor kinderen, oplossing 300 mg/ml
per ml
natriumvalproaat
300 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Depakine vloeistof voor kinderen bevat 43,2 mg natrium per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hoewel een goede correlatie tussen dagdosis, plasmaspiegel en
therapeutisch effect niet is aangetoond,
wordt in het algemeen gestreefd naar het verkrijgen van een
plasmaspiegel tussen 60 en 100
microgram per ml. Gunstige resultaten bij een lagere of hogere spiegel
zijn evenwel niet uitgesloten,
vooral bij kinderen.
Het verdient aanbeveling om bij doseringen v