País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT; VALPROÏNEZUUR; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT;
Dr. Fisher Farma B.V.
N03AG01
NATRIUMVALPROAAT; VALPROÏNEZUUR; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT;
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Valproic Acid
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
BS04004 / 06 / JANUARI 2017 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DEPAKINE CHRONO 300 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE DEPAKINE CHRONO 500 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE natriumvalproaat en valproïnezuur _ _ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling. Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen. Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt zwanger te zijn. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Depakine Chrono en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Depakine Chrono inneemt 3. Hoe wordt Depakine Chrono ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Depakine Chrono 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DEPAKINE CHRONO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Depakine Chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en manie. Depakine Chrono wordt gebruikt voor de behandeling van: - Verschil Leer el documento completo
1 Depakine Chrono SPC jul17 ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte: per tablet natriumvalproaat 200 mg valproïnezuur 87 mg tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte: per tablet natriumvalproaat 333 mg valproïnezuur 145 mg tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: - typische en atypische absences (petit mal); - myoclonieën; - tonisch-clonische aanvallen (grand mal); - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences. Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet voldoende reageren op andere anti-epileptica, zoals: - De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de akinetische en atonische aanvallen. - Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe (psychomotorische) verschijnselen. Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals bij de secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire, gegeneraliseerde en partiële epilepsie. 2 Depakine Chrono SPC jul17 Behandeling van manische episodes bij bipo Leer el documento completo