Depakine chrono 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

NATRIUMVALPROAAT ; VALPROÏNEZUUR ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT

Disponible desde:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

Código ATC:

N03AG01

Designación común internacional (DCI):

Sodium valproate ; valproic acid ; COMPOSITION equivalent to sodium valproate

formulario farmacéutico:

Tablet met verlengde afgifte

Composición:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Valproic Acid

Resumen del producto:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

2011-10-20

Información para el usuario

BSFF01098.03 / maart 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE CHRONO 300 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
DEPAKINE CHRONO 500 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
natriumvalproaat en valproïnezuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen
die u
eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de
zwangerschap
wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een
effectieve
methode van anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van
deze bijsluiter opvolgen. Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger
wordt of
wanneer u denkt zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact
op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Depakine Chrono en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPAKINE CHRONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Depakine Chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie
en
manie.
Depakine Chr

Ficha técnica

1/20
Depakine Chrono SPC
368/369 V1.3 070420
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
200 mg
valproïnezuur
87 mg
tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
333 mg
valproïnezuur
145 mg
tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een
breukstreep. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
2/20
Depakine Chrono SPC
368/369 V1.3 070420

Behandel