DELTYBA 50mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

J04AK06

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR -

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

OTSUKA PHARMACEUTICAL CO. LTD. (TOKUSHIMA ITANO FACTORY) - JAPON

Grupo terapéutico:

DELAMANID

Resumen del producto:

Presentación: Caja de Cartón conteniendo 48 tabletas recubiertas en Blíster OPA-ALU-PVC/Aluminio plateado.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-06-01

Ficha técnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
DELTYBA 50 MG TABLETA RECUBIERTA
DELAMANID 50 MG
INTRODUCCIÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Deltyba 50 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta contiene:
Delamanid…………………………………….50 mg
Excipientes………………..................... c.s.p. 1 tableta
recubierta
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA:
3.1.
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _
Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación
adecuado para
la
tuberculosis
pulmonar
multirresistente
a
medicamentos
(MDR-TB)
en
pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de
tratamiento
eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver secciones 3.2,
3.4 y 4.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado
de agentes antibacterianos.
3.2.
_DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS Y, CUANDO CORRESPONDA EN
NIÑOS Y _
_ANCIANOS: _
El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por
médicos con
experiencia en el manejo de _Mycobacterium tuberculosis
_multirresistente a los
medicamentos.
Delamanid
siempre
se
debe
administrar
como
parte
de
un
régimen
de
combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis
multirresistente a
los medicamentos (MDR-TB) (ver secciones 3.4 y 4.1). Después de
completar el
período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar
el
tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las
pautas de la
OMS.
Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD
(tratamiento con observación directa).
Posología
La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día,
durante 24
semanas.
_Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) _
No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en
pacientes con
insuficiencia renal leve o moderada. No existen datos sobre