DEFERASIROX AUXILTO 360MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

16626 DEFERASIROX

Disponible desde:

Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array

Código ATC:

V03AC03

Designación común internacional (DCI):

16626 DEFERASIROX

Dosis:

360MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DEFERASIROX

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0236665 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265668 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236659 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236660 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236658 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265670 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236663 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265664 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236664 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265666 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265665 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265667 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236662 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236661 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265663 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265669 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: M

Estado de Autorización:

M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu

Fecha de autorización:

2020-02-11

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls96554/2022, sukls96558/2022, sukls96566/2022
a k sp. zn. sukls117419/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEFERASIROX AUXILTO 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX AUXILTO 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX AUXILTO 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasirox
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox Auxilto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Auxilto
užívat
3.
Jak se Deferasirox Auxilto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferasirox Auxilto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Deferasirox Auxilto obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také nadměrná
zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který
se vylučuje převážně stolicí.
K ČEMU SE DEFERASIROX AUXILTO POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Opakované
transfuze mohou být příčinou nadměrného

Ficha técnica

1
sp. zn. sukls164530/2023, sukls164579/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Auxilto 90 mg potahované tablety
Deferasirox Auxilto 180 mg potahované tablety
Deferasirox Auxilto 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,31 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,62 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle modré, oválné bikonvexní potahované tablety přibližně
10 mm dlouhé a 6 mm široká a na jedné
straně vyraženo “D7FX“ a “90“ na druhé straně.
Modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 13 mm
dlouhé a 7 mm široké a na jedné
straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “180“.
Tmavě modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně
15 mm dlouhá a 9 mm široká a na
jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “360“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Auxilto je indikován k léčbě chronického
přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem
způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7
ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-
talasemií major ve věku 6 let a více.
Deferasirox Auxilto
je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu
železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících
skupin pacientů:
2
- u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem způsobeným
častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce
�