País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Deferasiroks
DR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
V03AC03
Deferasirox
2023-08-11
1 / 14 KULLANMA TALİMATI DEFECEO 500 MG DAĞILABILIR TABLET AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), krospovidon, mikrokristalin selüloz, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DEFECEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DEFECEO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DEFECEO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DEFECEO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde_ _doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 / 14 1. DEFECEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DEFECEO, beyaz ya da beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yüzeyinde "D500" baskılı tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir. DEFECEO tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar): DEFECEO kan naklinin sebep olduğu aşırı Leer el documento completo
1 / 31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEFECEO 500 mg Dağılabilir Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks 500 mg YARDIMCI MADDELER Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 140 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Dağılabilir tablet Beyaz ya da beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yüzeyinde "D500" baskılı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DEFECEO 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. DEFECEO ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin> 800 μg/l olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 μg/l olduğunda tedavi sonlandırılır. 2 / 31 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: DEFECEO tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hastaya veri Leer el documento completo