DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRIPTORELINA

Disponible desde:

IPSEN PHARMA S.A.

Código ATC:

L02AE04

Designación común internacional (DCI):

TRIPTORELIN

Dosis:

11,25 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

TRIPTORELINA 11.25 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Triptorelina

Resumen del producto:

DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/07/1997 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1997-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
INYECTABLE
Triptorelina
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-
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral.
3.
Cómo usar Decapeptyl trimestral.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Decapeptyl trimestral.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DECAPEPTYL TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de
triptorelina con una duración de la
acción de 3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la
hormona liberadora de gonadotropinas,
que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y
progesterona, en el organismo.
Decapeptyl trimestral está indicado en adultos para tratar el cáncer
de próstata hormono-dependiente
localmente avanzado y el cáncer de próstata hormono-dependiente que
se ha diseminado a otras partes del
cuerpo (cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el
cáncer de próstata localizado de alto riesgo o
localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
En niños, a partir de 2 años, Decapeptyl trimestral se utiliza para
tratar la pubertad que aparece a una edad
muy joven, antes de los 8 años en niñas y de los 10 años en niños
(pubertad precoz central).
2. QUÉ NECESITA SABER

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 11,25 mg de triptorelina (pamoato).
Después de su reconstitución con 2 ml de disolvente, 1 ml de la
suspensión contiene 5,625 mg de
triptorelina.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio
por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable.
Polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y disolvente
incoloro transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Decapeptyl trimestral está indicado en el:
-
Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente localmente
avanzado o metastásico.
-
Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente, localizado
de alto riesgo o localmente
avanzado, en combinación con radioterapia. Ver sección 5.1.
El efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más
frecuente en aquellos pacientes que no han
estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.
Tratamiento de la pubertad precoz central (PPC) en niños a partir de
los 2 años, cuando el inicio de la PPC
sea antes de los 8 años, en niñas y de los 10 años, en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda de
Decapeptyl trimestral cada tres meses.
En “el cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto
riesgo o localmente avanzado de forma
concomitante y tras la radioterapia” los datos clínicos han
demostrado que la radioterapia seguida de
privación androgénica a largo plazo es preferible a la radioterapia
seguida de terapia de privación
androgénica a corto plazo. Ver sección 5.1.
La duración de la terapia de privación androgénica recomendada por
las guías médicas para pacientes c