DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRIPTORELINA PAMOATO

Disponible desde:

IPSEN PHARMA S.A.

Código ATC:

L02AE04

Designación común internacional (DCI):

TRIPTORELIN PAMOATO

Dosis:

22,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

TRIPTORELINA PAMOATO 22.5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Triptorelina

Resumen del producto:

DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 13/04/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-04-13

Información para el usuario

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PROPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DECAPEPTYL
SEMESTRAL 22,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN
PROLONGADA INYECTABLE
Triptorelina
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adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Decapeptyl semestral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl semestral
3. Cómo usar Decapeptyl semestral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Decapeptyl semestral
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES DECAPEPTYL SEMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Decapeptyl semestral contiene triptorelina, que es similar a una
hormona denominada hormona liberadora
de gonadotropina (análogo de la GnRH). Se trata de una formulación
de acción prolongada diseñada para
liberar lentamente 22,5 mg de triptorelina durante un periodo de 6
meses (24 semanas). En hombres,
triptorelina disminuye los niveles de la hormona testosterona. En
mujeres, reduce los niveles de estrógenos.
En hombres adultos, Decapeptyl semestral se usa para tratar el cáncer
de próstata hormono-dependiente
localmente avanzado, y el cáncer de próstata hormono-dependiente que
se ha diseminado a otras partes del
cuerpo (cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el
cáncer de próstata, localizado de alto riesgo o
localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
En niños, a partir de 2 años, Decapeptyl semestral se utiliza para
tratar la pubertad que aparece a una edad
muy joven, antes de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Decapeptyl
semestral
22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene pamoato de triptorelina equivalente a 22,5 mg de
triptorelina.
Después de su reconstitución con 2 ml de disolvente, 1 ml de la
suspensión reconstituida contiene 11,25 mg
de triptorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Decapeptyl semestral está indicado en el tratamiento del cáncer de
próstata hormono-dependiente,
localmente avanzado o metastásico.
Decapeptyl semestral está indicado en el tratamiento del cáncer de
próstata hormono-dependiente
localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con
radioterapia. Ver sección
5.1.
Decapeptyl semestral está indicado para el tratamiento de la pubertad
precoz central (PPC) en
niños a partir de los 2 años, cuando el inicio de la PPC sea antes
de los 8 años, en niñas y de los
10 años, en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Decapeptyl semestral es de 22,5 mg de
triptorelina (1 vial) administrada
cada seis meses (veinticuatro semanas) en forma de una única
inyección intramuscular.
En “el cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto
riesgo o localmente avanzado de
forma concomitante y tras la radioterapia” los datos clínicos han
demostrado que la radioterapia
seguida de privación androgénica a largo plazo es preferible a la
radioterapia seguida de terapia de
privación androgénica a corto plazo. Ver sección 5.1.
La duración de la terapia de privación androgénica recomendada por
las guías médicas para pacientes
con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente
avanzado o que reciben radioterapia es
de 2-3 años.
En pacientes con cáncer de próstata metastásico