País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01EA02
perorálne použitie
tbl flm 56x70 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 60x1x70 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dazatinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-12-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASATINIB SANDOZ 20 MG DASATINIB SANDOZ 50 MG DASATINIB SANDOZ 70 MG DASATINIB SANDOZ 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dazatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dasatinib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Sandoz 3. Ako užívať Dasatinib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasatinib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASATINIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Dasatinib Sandoz obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Sandoz bráni množeniu týchto leukemických buniek. Dasatinib Sandoz sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastovou CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Dasatinib Sandoz 20 mg Dasatinib Sandoz 50 mg Dasatinib Sandoz 70 mg Dasatinib Sandoz 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dazatinibu. _ _ _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,2 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu. _ _ _Pomocn_ _á_ _ _ _látk_ _a _ _so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 65,6 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu. _ _ _Pomocn_ _á_ _ _ _látk_ _a _ _so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 91,8 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu. _ _ _Pomocn_ _á_ _ _ _látk_ _a _ _so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 131,1 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _20 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s označením "20" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s priemerom 6,1 mm. _50 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s označením "50" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi 10,9 mm x 5,8 mm. _70 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s označením "70" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s priemerom 8,9 mm. _100 mg filmom o_ _balené tablety_ _ _ Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s označením "100" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi 14,8 mm x 7,2 mm. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B 2 4. Leer el documento completo