DASAN 50MG COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

SARMIENTO CCOSCCO AGRIPINO

Código ATC:

L01X

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

POR COMPRIMIDO

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de carton foldcote con 60 comprimidos en un frasco de polietileno de alta densidad, con tapa blanca.

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.; ARGENTINA

Grupo terapéutico:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumen del producto:

Presentación: caja de carton foldcote con 60 comprimidos en un frasco de polietileno de alta densidad, con tapa blanca.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-02-05

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasan (Dasatinib)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Dasatinib…………………….50mg
Excipientes: Estereato de magnesio; Celulosa microcristalina;
Hidroxipropil celulosa; Croscamelosa de sodio;
Opadry II; Lactosa monohidrato.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dasan está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+).

Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia
o intolerancia al
tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib.

Leucemia
linfoblástica
aguda
(LLA)
cromosoma
Filadelfia
positivo
(Ph+)
y
crisis
blástica
linfoide
procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo
4.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y
el tratamiento de pacientes con
leucemia.
Posología
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg
de dasatinib una vez al día.
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase acelerada, crisis
blástica mieloide o linfoide (fases
avanzadas) o en LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) es de 140 mg
una vez al día (ver advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Duración del tratamiento
En ensayos clínicos, el tratamiento con DASAN se continuó hasta la
progresión de la enfermedad o hasta
que ya no se tolerara por el paciente. No se ha investigado el efecto
de la suspensión del tratamiento sobre
el resultado de la enfermedad a largo plazo después de conseguirse
una respuesta citogenética o molecular
[incluyendo respuesta citogenética completa (RCyC), respuesta
molecular mayor (RMM) y RM4.5].
Para alcanzar la dosis recomendada, DASAN está disponible como
comprimidos recubiertos con película de
20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg. Se recomienda