DARUNAVIR TARBIS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DARUNAVIR

Disponible desde:

TARBIS FARMA S.L.

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

DARUNAVIR

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DARUNAVIR 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Darunavir

Resumen del producto:

DARUNAVIR TARBIS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 424096001 - 442242000 - 14251000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-06-26

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR TARBIS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Darunavir Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Tarbis
3. Cómo tomar Darunavir Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Darunavir Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR TARBIS?
Darunavir Tarbis contiene el principio activo darunavir. Darunavir
Tarbis es un medicamento
antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus
de la Inmunodeficiencia Humana
(VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la
proteasa. Darunavir Tarbis
reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema
inmunitario mejorará y
disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas con la
infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
El comprimido de Darunavir Tarbis 400 miligramos se usa para tratar a
los adultos y niños (a partir de 3
años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el
VIH y
-
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
-
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por
su médico).
Este medicamento debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y otros medicamentos
contra el VI

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos ovalados, biconvexos recubiertos con película color
amarillo, de aprox. 15,7 mm de longitud
y 7,9 mm de anchura, grabados con una 'V' en una cara, y con un '4' en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir coadministrado con dosis baja de ritonavir, está indicado
para el tratamiento de pacientes
con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
combinación con otros
medicamentos antirretrovirales.
Darunavir coadministrado con cobicistat, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con
infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
combinación con otros
medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2).
Darunavir Tarbis 400 mg y 800 mg comprimidos recubiertos con película
EFG puede utilizarse para
lograr regímenes posológicos adecuados para el tratamiento de la
infección de VIH-1 en pacientes
adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos
40 kg de peso corporal que son:

naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).

tengan experiencia de TAR, no tengan mutaciones asociadas con
resistencia a darunavir (DRV-
RAM), con carga viral ARN VIH-1 < 100.000 copias/ml y recuento de
linfocitos CD4+ ≥ 100 x
10
6
/l. A la hora de decidir si iniciar el tratamiento con darunavir en
estos pacientes con experiencia
de TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir
(ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por personal sanitario con
experiencia en el tratamiento de la infección
por el VIH. Una vez iniciado el tratamiento con darunavir, se debe
advertir a los