País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Darunavīrs
Sandoz d.d., Slovenia
J05AE10
Darunavir
800 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
23-APR-22
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DARUNAVIR SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES DARUNAVIR SANDOZ 800 MG APVALKOTĀS TABLETES _Darunavirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Darunavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Darunavir Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Darunavir Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DARUNAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DARUNAVIR SANDOZ Darunavir Sandoz satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Sandoz ir pretretrovīrusu līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavir Sandoz darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Darunavir Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kilogramu), - kuri ir inficēti ar HIV un iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem; - noteiktiem pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks). Darunavir Sandoz jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV infekcijas ārst Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DARUNAVIR SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ DARUNAVIR SANDOZ 800 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes_ _ Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra (_darunavirum_). Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 0,258 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110). Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (_darunavirum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes Gaiši oranža, ovālas formas apvalkota tablete ar iespiedumu ‘400’ vienā pusē un gludu otru pusi. Izmēri: aptuveni 17,1 mm x 8,6 mm. Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes Tumši sarkana, ovālas formas apvalkota tablete ar iespiedumu ‘800’ vienā pusē un gludu otru pusi. Izmēri: aptuveni 20,2 x 10,1 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru mazā devā, indicēts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju. Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, indicēts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (skatīt 4.2. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 Darunavir Sandoz tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas dozēšanas shēmas, ārstējot HIV- 1 infekciju šādiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg: antiretrovirālu terapiju (ART) iepriekš nesaņēmušiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu); ART saņēmušiem pacientiem, kam nav ar rezistenci pret darunavīru saistītas mutācijas (DRV- RAM), kam HIV-1 RNS koncentrācija plazmā ir < 100 000 kopijas/ml un CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 Leer el documento completo