Darunavir Heumann 600 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Disponible desde:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 683,33 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2018-09-13

Información para el usuario

Darunavir Heumann 600 mg Filmtabletten, 600 mg, film-coated tablets
– ENR 2201815
DE pl
DE/p/139/18/10
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
DARUNAVIR HEUMANN 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Heumann beachten?
3.
Wie ist Darunavir Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST DARUNAVIR HEUMANN?
Darunavir Heumann enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Heumann
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Proteasehemmer.
Die
Wirkung
von
Darunavir
Heumann beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem
und
vermindert
das
Risiko
von
Erkrankungen,
die
mit
einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Heumann wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg

Ficha técnica

Darunavir Heumann, 600 mg, film-coated tablets – ENR 2201815
DE SmPC
DE/s/136/18/9
1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DARUNAVIR HEUMANN 600 MG FILMTABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Eine Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)).
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Eine
Filmtablette
enthält
2,88
mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz
(E
110),
113,90
mg
Lactose-
Monohydrat und 83,33 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
Orange, ovale Filmtablette, mit Prägung „600“ auf einer Seite und
den Abmessungen:
Länge: 20,2 ± 0,2 mm, Breite: 10,2 ± 0,2 mm und Dicke: 6,8 ± 0,4
mm.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir
Heumann
zusammen
mit
niedrig
dosiertem
Ritonavir
eingenommen
ist
indiziert
in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Heumann 600 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
-
zur
Therapie
der
HIV-1-Infektion
bei
antiretroviral
(ART)
vorbehandelten
Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden
-
zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens 15
kg Körpergewicht
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Heumann zusammen
mit niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit den
verschiedenen
Arzneimitteln
zusammenhängenden
Mutationsmuster
besonders
berücksichtigt
werden. Die Anwendung von Darunavir Heumann sollte sich nach
genotypischen oder phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Darunavir Heumann, 600 mg, film-coated tablets – ENR 2201815
DE SmPC
DE/s/136/18/9
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