DARUNAVIR AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO 600 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Darunavir

Resumen del producto:

DARUNAVIR AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 424096001 - 442384006 - 14261000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-01-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DARUNAVIR AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Aurovitas
3.
Cómo tomar Darunavir Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR AUROVITAS?
Darunavir Aurovitas contiene el principio activo darunavir. Darunavir
es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un
grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir
reduce la cantidad de VIH presente
en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá
el riesgo de sufrir enfermedades
asociadas a la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3
años de edad y con al menos 15
kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros
fármacos antirretrovirales.
Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros
medicamentos contra el VIH. Su
médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente
para usted.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DARUNAVIR AUROVITAS
NO T

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir
(como propilenglicolato).
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 83,34 mg de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino,
ovalados, biconvexos, con la marca
“D” en una cara y “600” en la otra. El tamaño es 17,2 mm ×
8,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el tratamiento
de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar
adecuadas pautas posológicas (ver
sección 4.2):
•
Para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos
previamente tratados con
tratamiento antirretroviral (TAR), incluyendo aquellos que han sido
ampliamente pretratados.
•
Para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes
pediátricos a partir de los 3 años de
edad y con al menos 15 kg de peso.
Antes de iniciar el tratamiento con darunavir administrado de forma
conjunta con dosis bajas de ritonavir,
es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento
del paciente y las mutaciones asociadas
con agentes diferentes. El uso de darunavir debe guiarse por el
historial de tratamiento y el análisis del
genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH. Una vez que se inicie el tratamiento con darunavir, se debe
advertir a los pacientes que no cambien la
dos