DARGINIA-35® 2 mg + 0.035 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

BONAPHARM S.A.C.

Código ATC:

G03HB01

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA; ACETATO DE CIPROTERONA 2.000000 mg; ETINILESTRADIOL 0.035000 mg;

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja x 21 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio - PVC incoloro

tipo de receta:

CON RECETA MEDICA

Fabricado por:

PAR LABORATORIES

Grupo terapéutico:

Ciproterona y estrógeno

Resumen del producto:

Presentacion: Caja x 21 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio - PVC incoloro

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2022-10-13

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darginia-35® tabletas recubiertas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de
etinilestradiol
Excipientes con efecto conocido: 78.965 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas biconvexas, de color amarillo claro y de forma
redonda.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o
sin seborrea) y/o hirsutismo, en
mujeres en edad reproductiva.
Para el tratamiento del acné, Darginia-35® se debe usar
exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al
tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
Puesto que Darginia-35® también actúa como anticonceptivo hormonal,
no debe administrarse junto con
otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración: Vía oral
Ciproterona 2 mg + Etinilestradiol 0.035 mg inhibe la ovulación y,
por tanto, actúa como anticonceptivo
hormonal. Las pacientes que están tomando Darginia-35® no deben usar
un anticonceptivo hormonal
adicional, ya que la paciente estaría expuesta a una dosis excesiva
de hormonas. Se debe interrumpir la toma
de anticonceptivos hormonales usados previamente (ver sección 4.3).
La forma de administración de Darginia-35® es similar a la forma de
administración de la mayoría de los
anticonceptivos
orales
combinados.
Por
tanto,
deben
tenerse
en
cuenta
las
mismas
normas
de
administración. La toma irregular de Ciproterona 2 mg +
Etinilestradiol 0.035 mg puede provocar hemorragias
intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y
anticonceptiva.
Cómo tomar Darginia-35®
Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase
(blíster), cada día, aproximadamente a la misma
hora, con algo de líquido si es necesario. Se tomará una tableta
diaria durante 21 días consecutivos. C