DAPSONA-100

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Dapsona

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

Código ATC:

J04BA02

Designación común internacional (DCI):

Dapsona

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-04-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DAPSONA-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reyval".
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-067-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 abril de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dapsona
100,0 mg
Lactosa monohidratada
64,68 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la lepra.
Dermatitis herpetiforme.
Profilaxis del _Pneumocistis cariini_ con SIDA.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la Dapsona o a las Sulfonamidas.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C. Lactancia: compatible.
Niños: vigilar efectos adversos en el lactante como hemólisis e
íctero, especialmente en
prematuros y menores de un mes. Evitar su uso en lactantes con
déficit de glucosa-6-
fosfato-deshidrogenasa (G6PD) o en aquellos que tienen antecedentes
familiares de este
trastorno.
Daño hepático: incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.
Daño renal: requieren ajustes de la dosis.
Enfermedad cardiaca o pulmonar, anemia, susceptibilidad a hemólisis
incluyendo déficit de
glucosa 6 fosfato deshidrogenada, deficiencia de metahemoglobina
reductasa y porfiria.
Los pacientes que no toleran las sulfonamidas, la furosemida, los
diuréticos tiazídicos, las
sulfonilureas o los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden que
tampoco toleren la
dapsona.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El uso prolongado e indiscriminado con Dapsona puede ocasionar la
aparición de gérmenes
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