DAPIROL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DAPIROL POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • ACETILSALICILICO ACIDO 700mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 bolsa de 100 g, Caja con 10 bolsas de 100 g, Caja con 5 bolsas de 1 kg, Caja con 25 bolsas de 1 kg, Bolsa de 1 kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DAPIROL POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ácido acetilsalicílico
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: COAGULOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HIPOTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES CON EDAD INFERIOR A 1 MES; Contraindicaciones especie Todas: NO ADMINISTRAR LAS 2 SEMANAS ANTERIORES A UNA OPERACION; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AUMENTO DEL TIEMPO DE COAGULACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Porcino Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 574616 Autorizado, 574617 Autorizado, 574618 Autorizado, 574619 Autorizado, 587840 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1657 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 12-04-2019
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE: LABORATORIOS SYVA, S.A.

PROSPECTO:

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Industrial Veterinaria, S.A.

Es meralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Laboratorios Syva, S.A.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

E-24010 León, España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

Ácido acetilsalicílico

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRA

SUSTANCIA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Ácido acetilsalicílico

700 mg

Excipiente:

Carbonato de sodio anhidro, c.s.

Polvo ligero de color blanco o ligeramente cremoso.

4.

INDICACIONES DE US O

Antipirético

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con:

- Hipersensibilidad a los salicilatos u otros AINES.

- Úlceras o hemorragias gastrointestinales.

- Problemas de coagulación sanguínea.

- Insuficiencia hepática o renal.

- Estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes.

- No administrar las 2 semanas anteriores a una operación.

- No administrar a animales con menos de 1 mes de edad

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DAPIROL - 1657 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- No administrar en cerdas en gestación.

No usar en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral,

ya que puede existir un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

6.

REACCIONES ADVERS AS

El empleo de DAPIROL puede dar lugar a reacciones adversas sobre todo en caso de tratamientos prolongados a

dosis altas, tales como alteraciones gastrointestinales, disminución de la agregación plaquetaria, hemorragias.

El empleo en animales muy jóvenes o viejos puede implicar riesgos adiciones. Si su empleo no puede evitarse en

estos animales, debe realizarse un cuidadoso seguimiento clínico.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, dejar de administrar el medicamento y avisar al veterinario.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa qu e el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

Porcino: 100 mg/kg p.v. de ácido acetilsalicílico (equivalente a 1 g de DAPIROL/7 kg de p.v.), cada 24 horas, hasta

remisión de la fiebre, durante un máximo de 5 días.

Teniendo en cuenta que el medicamento contiene el 70% de ácido acetilsalicílico, para el cálculo de la cantidad en

gramos que es preciso incorporar por cada litro de agua puede utilizarse la siguiente fórmula:

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación.

Dejar el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Para favorecer la formación de la solución, antes de añadir la cantidad total al agua efectuar una predilución en la

proporción 1/10 y agitar hasta su disolución. Durante la disolución se produce efervescencia.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Porcino: Carne: 7 días

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DAPIROL - 1657 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener la bolsa perfectamente cerrada.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales:

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación, dejando

el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Algunas personas, especialmente

con antecedentes de asma, urticaria crónica o rinitis crónica, muestran una notable hipersensibilidad a la aspirina.

Las personas con sensibilidad a la aspirina pueden mostrar reacciones de sensibilidad cruzada con otros

antiinflamatorios no esteroideos.

No manipule el producto si es asmático o alérgico al ácido acetilsalicílio o a otros antiinflamatorios

no esteroideos.

Manipular el producto con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos

durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

Llevar una mascarilla antipolvo, guantes y gafas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como urticaria o una erupción cutánea, consu ltar a un médico y presentar

estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que

requieren atención médica urgente.

Gestación y lactancia:

En los estudios realizados con animales de experimentación los salicilatos registran efectos teratógenos, fetotóxicos

y embriocidas. Los salicilatos atraviesan la barrera placentaria.

Aunque no se han realizado estudios específicos en cerdas, el uso de salicilatos durante la gestación puede tener

efectos tanto sobre la madre como sobre el feto o el neonato: prolongación de la gestación y complicación del parto;

incremento del riesgo de hemorragia materna, fetal y neonatal.

Los salicilatos se excretan parcialmente en la leche; no se recomienda su uso en cerdas en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El medicamento DAPIROL no debería asociarse con otros AINES o glucocorticosteroides. En animales en

tratamiento con fármacos antiinflamatorios, la ulceración del tracto gastrointestinal puede incrementarse por

corticosteroides.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DAPIROL - 1657 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No asociar con antibióticos aminoglicósidos ya que aumenta su toxicidad renal.

La administración conjunta con otras sustancias activas que presenten un alto grado de unión con las proteínas

plasmáticas, puede conducir a efectos tóxicos al competir con el ácido acetilsalicílico. El pretratamiento con otros

fármacos antiinflamatorios puede ocasionar reacciones adversas adicionales o un incremento de las mismas por lo

que debería observarse un período antes de iniciarse el tratamiento con DAPIROL de al menos 24 horas.

Debe evitarse la administración con fármacos con potencial nefrotóxico.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La sobredosificación puede dar lugar a intoxicación aguda que se manifieste con:

Síntomas digestivos: Náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea hemorrágica o heces teñidas con sangre.

Síntomas nerviosos: Convulsiones seguidas de postración con somnolencia y coma.

Trastornos respiratorios: Respiración acelerada con taquipnea y polipnea. Edema pulmonar.

Trastornos renales: Puede aparecer oliguria o anuria, con aumento de urea en sangre.

Trastornos sanguíneos: Anemia, epistasis y aumento del tiempo de coagulación.

Tratamiento: Supresión de la medicación, administración de carbón activo. La infusión IV lenta de solución de

bicarbonato acelera la excreción de ácido acetilsalicílico y corrige la acidosis metabólica.

Incompatibilidades:

Acetatos y citratos alcalinos.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

04/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Formatos:

Caja con 1 bolsa de 100 g

Caja con 10 bolsas de 100 g

Caja con 5 bolsas de 1 kg

Caja con 25 bolsas de 1 kg

Bolsa de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE: LABORATORIOS INDUSTRIAL

VETERINARIA, S.A.

PROSPECTO:

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Industrial Veterinaria, S.A.

Es meralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

Ácido acetilsalicílico

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE S USTANCIA ACTIVA Y OTRA

SUSTANCIA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Ácido acetilsalicílico

700 mg

Excipiente:

Carbonato de sodio anhidro, c.s.

Polvo ligero de color blanco o ligeramente cremoso.

4.

INDICACIONES DE US O

Antipirético

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con:

- Hipersensibilidad a los salicilatos u otros AINES.

- Úlceras o hemorragias gastrointestinales.

- Problemas de coagulación sanguínea.

- Insuficiencia hepática o renal.

- Estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes.

- No administrar las 2 semanas anteriores a una operación.

- No administrar a animales con menos de 1 mes de edad

- No administrar en cerdas en gestación.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral,

ya que puede existir un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

6.

REACCIONES ADVERS AS

El empleo de DAPIROL puede dar lugar a reacciones adversas sobre todo en caso de tratamientos prolon gados a

dosis altas, tales como alteraciones gastrointestinales, disminución de la agregación plaquetaria, hemorragias.

El empleo en animales muy jóvenes o viejos puede implicar riesgos adiciones. Si su empleo no puede evitarse en

estos animales, debe realizarse un cuidadoso seguimiento clínico.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, dejar de administrar el medicamento y avisar al veterinario.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el me dicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

Porcino: 100 mg/kg p.v. de ácido acetilsalicílico (equivalente a 1 g de DAPIROL/7 kg de p.v.), cada 24 horas, hasta

remisión de la fiebre, durante un máximo de 5 días.

Teniendo en cuenta que el medicamento contiene el 70% de ácido acetilsalic ílico, para el cálculo de la cantidad en

gramos que es preciso incorporar por cada litro de agua puede utilizarse la siguiente fórmula:

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación.

Dejar el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Para favorecer la formación de la solución, antes de añadir la cantidad total al agua efectuar una predilución en la

proporción 1/10 y agitar hasta su disolución. Durante la disolución se produce efervescencia.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Porcino: Carne: 7 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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DAPIROL - 1657 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener la bolsa perfectamente cerrada.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales:

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación, dejando

el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Algunas personas, especialmente

con antecedentes de asma, urticaria crónica o rinitis crónica, muestran una notable hipersensibilidad a la aspirina.

Las personas con sensibilidad a la aspirina pueden mostrar reacciones de sensibilidad cruzada con otros

antiinflamatorios no esteroideos.

No manipule el producto si es asmático o alérgico al ácido acetilsalicílio o a otros antiinflamatorios

no esteroideos.

Manipular el producto con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos

durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

Llevar una mascarilla antipolvo, guantes y gafas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como urticaria o una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar

estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que

requieren atención médica urgente.

Gestación y lactancia:

En los estudios realizados con animales de experimentación los salicilatos registran efectos teratógenos, fetotóxicos

y embriocidas. Los salicilatos atraviesan la barrera placentaria.

Aunque no se han realizado estudios específicos en cerdas, el uso de salicilatos durante la gestación puede tener

efectos tanto sobre la madre como sobre el feto o el neonato: prolongación de la gestación y complicación del parto;

incremento del riesgo de hemorragia materna, fetal y neonatal.

Los salicilatos se excretan parcialmente en la leche; no se recomienda su uso en cerdas en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El medicamento DAPIROL no debería asociarse con otros AINES o glucocorticosteroides. En animales en

tratamiento con fármacos antiinflamatorios, la ulceración del tracto gastrointestinal puede incrementarse por

corticosteroides.

No asociar con antibióticos aminoglicósidos ya que aumenta su toxicidad renal.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

La administración conjunta con otras sustancias activas que presenten un alto grado de unión con las proteínas

plasmáticas, puede conducir a efectos tóxicos al competir con el ácido acetilsalicílico. El pretratamiento con otros

fármacos antiinflamatorios puede ocasionar reacciones adversas adicionales o un incremento de las mismas por lo

que debería observarse un período antes de iniciarse el tratamiento con DAPIROL de al menos 24 horas.

Debe evitarse la administración con fármacos con potencial nefrotóxico.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La sobredosificación puede dar lugar a intoxicación aguda que se manifieste con:

Síntomas digestivos: Náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea hemorrágica o heces teñidas con sangre.

Síntomas nerviosos: Convulsiones seguidas de postración con somnolencia y coma.

Trastornos respiratorios: Respiración acelerada con taquipnea y polipnea. Edema pulmonar.

Trastornos renales: Puede aparecer oliguria o anuria, con aumento de urea en sangre.

Trastornos sanguíneos: Anemia, epistasis y aumento del tiempo de coagulación.

Tratamiento: Supresión de la medicación, administración de carbón activo. La infusión IV lenta de solución de

bicarbonato acelera la excreción de ácido acetilsalicílico y corrige la acidosis metabólica.

Incompatibilidades:

Acetatos y citratos alcalinos.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

04/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Formatos:

Caja con 1 bolsa de 100 g

Caja con 10 bolsas de 100 g

Caja con 5 bolsas de 1 kg

Caja con 25 bolsas de 1 kg

Bolsa de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

ETIQUETA-PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE: LABORATORIOS SYVA, S.A.

bolsa de 1 kg

ETIQUETA-PROSPECTO:

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Industrial Veterinaria, S.A.

Es meralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Laboratorios Syva, S.A.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

E-24010 León, España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

Ácido acetilsalicílico

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRA

SUSTANCIA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Ácido acetilsalicílico

700 mg

Excipiente:

Carbonato de sodio anhidro, c.s.

Polvo ligero de color blanco o ligeramente cremoso.

4.

INDICACIONES DE US O

Antipirético

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con:

- Hipersensibilidad a los salicilatos u otros AINES.

- Úlceras o hemorragias gastrointestinales.

- Problemas de coagulación sanguínea.

- Insuficiencia hepática o renal.

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E IGUALDAD

DAPIROL - 1657 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- Estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes.

- No administrar las 2 semanas anteriores a una operación.

- No administrar a animales con menos de 1 mes de edad

- No administrar en cerdas en gestación.

No usar en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral,

ya que puede existir un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

6.

REACCIONES ADVERS AS

El empleo de DAPIROL puede dar lugar a reacciones adversas sobre todo en caso de tratamientos prolongados a

dosis altas, tales como alteraciones gastrointestinales, disminución de la agregación plaquetaria, hemorragias.

El empleo en animales muy jóvenes o viejos puede implicar riesgos adiciones. Si su empleo no puede evitarse en

estos animales, debe realizarse un cuidadoso seguimiento clínico.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, dejar de administrar el medicamento y avisar al veterinario.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta- prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

Porcino: 100 mg/kg p.v. de ácido acetilsalicílico (equivalente a 1 g de DAPIROL/7 kg de p.v.), cada 24 horas, hasta

remisión de la fiebre, durante un máximo de 5 días.

Teniendo en cuenta que el medicamento contiene el 70% de ácido acetilsalicílico, para el cálculo de la cantidad en

gramos que es preciso incorporar por cada litro de agua puede utilizarse la siguiente fórmula:

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación.

Dejar el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Para favorecer la formación de la solución, antes de añadir la cantidad total al agua efectuar una predilución en la

proporción 1/10 y agitar hasta su disolución. Durante la disolución se produce efervescencia.

10.

TIEMPO DE ESPERA

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Porcino: Carne: 7 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener la bolsa perfectamente cerrada.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales:

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación, dejando

el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Algunas personas, especialmente

con antecedentes de asma, urticaria crónica o rinitis crónica, muestran una notable hipersensibilidad a la aspirina.

Las personas con sensibilidad a la aspirina pueden mostrar reacciones de sensibilidad cruzada con otros

antiinflamatorios no esteroideos.

No manipule el producto si es asmático o alérgico al ácido acetilsalicílio o a otros antiinflamatorios

no esteroideos.

Manipular el producto con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos

durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

Llevar una mascarilla antipolvo, guantes y gafas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como urticaria o una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar

estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que

requieren atención médica urgente.

Gestación y lactancia:

En los estudios realizados con animales de experimentación los salicilatos registran efectos teratógenos, fetotóxicos

y embriocidas. Los salicilatos atraviesan la barrera placentaria.

Aunque no se han realizado estudios específicos en cerdas, el uso de salicilatos durante la gestación puede tener

efectos tanto sobre la madre como sobre el feto o el neonato: prolongación de la gestación y complicación del parto;

incremento del riesgo de hemorragia materna, fetal y neonatal.

Los salicilatos se excretan parcialmente en la leche; no se recomienda su uso en cerdas en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El medicamento DAPIROL no debería asociarse con otros AINES o glucocorticosteroides. En animales en

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E IGUALDAD

DAPIROL - 1657 ESP - Prospecto

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

tratamiento con fármacos antiinflamatorios, la ulceración del tracto gastrointestinal puede incrementarse por

corticosteroides.

No asociar con antibióticos aminoglicósidos ya que aumenta su toxicidad renal.

La administración conjunta con otras sustancias activas que presenten un alto grado de unión con las proteínas

plasmáticas, puede conducir a efectos tóxicos al competir con el ácido acetilsalicílico. El pretratamiento con otros

fármacos antiinflamatorios puede ocasionar reacciones adversas adicionales o un incremento de las mismas por lo

que debería observarse un período antes de iniciarse el tratamiento con DAPIROL de al menos 24 horas.

Debe evitarse la administración con fármacos con potencial nefrotóxico.

Sobredosificación (síntomas, med idas de urgencia, antídotos):

La sobredosificación puede dar lugar a intoxicación aguda que se manifieste con:

Síntomas digestivos: Náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea hemorrágica o heces teñidas con sangre.

Síntomas nerviosos: Convulsiones seguidas de postración con somnolencia y coma.

Trastornos respiratorios: Respiración acelerada con taquipnea y polipnea. Edema pulmonar.

Trastornos renales: Puede aparecer oliguria o anuria, con aumento de urea en sangre.

Trastornos sanguíneos: Anemia, epistasis y aumento del tiempo de coagulación.

Tratamiento: Supresión de la medicación, administración de carbón activo. La infusión IV lenta de solución de

bicarbonato acelera la excreción de ácido acetilsalicílico y corrige la acidosis metabólica.

Incompatibilidades:

Acetatos y citratos alcalinos.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

04/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Formatos:

Caja con 1 bolsa de 100 g

Caja con 10 bolsas de 100 g

Caja con 5 bolsas de 1 kg

Caja con 25 bolsas de 1 kg

Bolsa de 1 kg

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Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de 3 meses

Fecha límite de utilización:

TAMAÑO DEL ENVAS E

1 kg

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1657 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {Número}

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ETIQUETA-PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE: LABORATORIOS INDUSTRIAL

VETERINARIA, S.A. bolsa de 1 kg

ETIQUETA-PROSPECTO:

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Industrial Veterinaria, S.A.

Es meralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DAPIROL 700 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

Ácido acetilsalicílico

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE S USTANCIA ACTIVA Y OTRA

SUSTANCIA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Ácido acetilsalicílico

700 mg

Excipiente:

Carbonato de sodio anhidro, c.s.

Polvo ligero de color blanco o ligeramente cremoso.

4.

INDICACIONES DE US O

Antipirético

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con:

- Hipersensibilidad a los salicilatos u otros AINES.

- Úlceras o hemorragias gastrointestinales.

- Problemas de coagulación sanguínea.

- Insuficiencia hepática o renal.

- Estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes.

- No administrar las 2 semanas anteriores a una operación.

- No administrar a animales con menos de 1 mes de edad

- No administrar en cerdas en gestación.

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No usar en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral,

ya que puede existir un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

6.

REACCIONES ADVERS AS

El empleo de DAPIROL puede dar lugar a reacciones adversas sobre todo en caso de tratamientos prolongados a

dosis altas, tales como alteraciones gastrointestinales, disminución de la agregación plaquetaria, hemorragias.

El empleo en animales muy jóvenes o viejos puede implicar riesgos adiciones. Si su empleo no puede evitarse en

estos animales, debe realizarse un cuidadoso seguimiento clínico.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, dejar de administrar el medicamento y avisar al veterinario.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

Porcino: 100 mg/kg p.v. de ácido acetilsalicílico (equivalente a 1 g de DAPIROL/7 kg de p.v.), cada 24 horas, hasta

remisión de la fiebre, durante un máximo de 5 días.

Teniendo en cuenta que el medicamento contiene el 70% de ácido acetilsalicílico, para el cálcu lo de la cantidad en

gramos que es preciso incorporar por cada litro de agua puede utilizarse la siguiente fórmula:

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación.

Dejar el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Para favorecer la formación de la solución, antes de añadir la cantidad total al agua efectuar una predilución en la

proporción 1/10 y agitar hasta su disolución. Durante la disolución se produce efervescencia.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Porcino: Carne: 7 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener la bolsa perfectamente cerrada.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales:

La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de bebida durante el período de medicación, dejando

el agua medicada con DAPIROL a disposición de los animales durante todo el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Algunas personas, especialmente

con antecedentes de asma, urticaria crónica o rinitis crónica, muestran una notable hipersensibilidad a la aspirina.

Las personas con sensibilidad a la aspirina pueden mostrar reacciones de sensibilidad cruzada con otros

antiinflamatorios no esteroideos.

No manipule el producto si es asmático o alérgico al ácido acetilsalicílio o a otros antiinflamatorios

no esteroideos.

Manipular el producto con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos

durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

Llevar una mascarilla antipolvo, guantes y gafas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como urticaria o una erupción cutánea, consultar a un médico y presenta r

estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que

requieren atención médica urgente.

Gestación y lactancia:

En los estudios realizados con animales de experimentación los salicilatos registran efectos teratógenos, fetotóxicos

y embriocidas. Los salicilatos atraviesan la barrera placentaria.

Aunque no se han realizado estudios específicos en cerdas, el uso de salicilatos durante la gestación puede tener

efectos tanto sobre la madre como sobre el feto o el neonato: prolongación de la gestación y complicación del parto;

incremento del riesgo de hemorragia materna, fetal y neonatal.

Los salicilatos se excretan parcialmente en la leche; no se recomienda su uso en cerdas en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El medicamento DAPIROL no debería asociarse con otros AINES o glucocorticosteroides. En animales en

tratamiento con fármacos antiinflamatorios, la ulceración del tracto gastrointestinal puede incrementarse por

corticosteroides.

No asociar con antibióticos aminoglicósidos ya que aumenta su toxicidad renal.

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La administración conjunta con otras sustancias activas que presenten un alto grado de unión con las proteínas

plasmáticas, puede conducir a efectos tóxicos al competir con el ácido acetilsalicílico. El pretratamiento con otros

fármacos antiinflamatorios puede ocasionar reacciones adversas adicionales o un incremento de las mismas por lo

que debería observarse un período antes de iniciarse el tratamiento con DAPIROL de al menos 24 horas.

Debe evitarse la administración con fármacos con potencial nefrotóxico.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La sobredosificación puede dar lugar a intoxicación aguda que se manifieste con:

Síntomas digestivos: Náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea hemorrágica o heces teñidas con sangre.

Síntomas nerviosos: Convulsiones seguidas de postración con somnolencia y coma.

Trastornos respiratorios: Respiración acelerada con taquipnea y polipnea. Edema pulmonar.

Trastornos renales: Puede aparecer oliguria o anuria, con aumento de urea en sangre.

Trastornos sanguíneos: Anemia, epistasis y aumento del tiempo de coagulación.

Tratamiento: Supresión de la medicación, administración de carbón activo. La infusión IV lenta de solución de

bicarbonato acelera la excreción de ácido acetilsalicílico y corrige la acidosis metabólica.

Incompatibilidades:

Acetatos y citratos alcalinos.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

04/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Formatos:

Caja con 1 bolsa de 100 g

Caja con 10 bolsas de 100 g

Caja con 5 bolsas de 1 kg

Caja con 25 bolsas de 1 kg

Bolsa de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de 3 meses

Fecha límite de utilización:

TAMAÑO DEL ENVAS E

1 kg

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {Número}