DALACIN V 2 %

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Código ATC:

G01AA10

Vía de administración:

vaginálne použitie

Unidades en paquete:

crm vag 1x20 g (tuba PE); crm vag 1x40 g (tuba PE)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapéutica:

Klindamycín

Resumen del producto:

crm vag 1x40 g (tuba PE); crm vag 1x20 g (tuba PE)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

1994-09-23

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01496-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
DALACIN V 2 %
VAGINÁLNY KRÉM
klindamycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DALACIN V a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN V
3.
Ako používať DALACIN V
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DALACIN V
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DALACIN V A
NA ČO SA POUŽÍVA
DALACIN V obsahuje antibiotikum klindamycín, ktoré zastavuje rast
určitých druhov baktérií.
Používa sa na liečbu vaginálnych infekcií spôsobených
citlivými baktériami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE
DALACIN V
NEPO
UŽÍVAJTE
DALACIN V
-
ak ste alergická na klindamycín, linkomycín, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak sa u vás v minulosti vyskytol zápal hrubého čreva v súvislosti
s požívaním antibiotík.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať DALACIN V, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
-
ak máte zápalové ochorenie čriev ako sú Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída.
Používanie DALACINU V môže spôsobiť premnoženie necitlivých
mikroorganizmov, predovšetkým
kvasiniek.
Ak sa u vás vyskytne z�

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05311-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DALACIN V 2 %
vaginálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram vaginálneho krému obsahuje 20 mg (2 %) klindamycínu vo
forme klindamycínium-
fosfátu.
Pomocné látky so známym účinkom
•
10 mg/g benzylalkoholu
•
32,1 mg/g cetylalkoholu a stearylalkoholu
•
50 mg/g propylénglykolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Biely krém polotuhej konzistencie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Vaginálny krém DALACIN V 2 % je účinný pri liečbe bakteriálnej
vaginitídy (predtým označovanej
ako
hemofilová, gardnerelová, nešpecifická alebo korynebakteriálna
vaginitída alebo anaeróbna
vaginóza).
Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa môže používať na liečbu u
žien, ktoré nie sú tehotné,
a u tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jeden aplikátor naplnený vaginálnym krémom
DALACIN V 2 % (približne
5 gramov) podávaný vaginálne jedenkrát denne, najlepšie pred
spaním počas troch až siedmich
po sebe nasledujúcich dní.
Každý aplikátor naplnený 5 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg
klindamycínu.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť DALACINU V 2 % u pediatrickej populácie
nebola stanovená.
4.3
Kontraindikácie
Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa nesmie používať u pacientok s
precitlivenosťou na klindamycín,
linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v
časti 6.1.
DALACIN V 2 % je tiež kontraindikovaný u pacientok, u ktorých sa v
minulosti zistila kolitída
spojená s antibiotikami.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05311-Z1B
2
4.4
Osobitné upozornenia a
opatrenia pri
používaní
Pred alebo po začatí liečby klindamycínom môže byť potrebné
preskúmať iné infekcie vrátane
Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia