Dakarbazin Quatalia

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

dakarbazin

Disponible desde:

QUATALIA D.O.O.

Código ATC:

L01AX04

Designación común internacional (DCI):

dakarbazin

Unidades en paquete:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 100mg; bočica staklena, 10x100mg

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Resumen del producto:

JKL: 0039032

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2023-12-08

Información para el usuario

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
DAKARBAZIN QUATALIA, 100 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
DAKARBAZIN QUATALIA, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
DAKARBAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dakarbazin Quatalia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dakarbazin Quatalia
3.
Kako se primenjuje lek Dakarbazin Quatalia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dakarbazin Quatalia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK DAKARBAZIN QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dakarbazin Quatalia pripada grupi lekova koji su poznati kao
citostatici. Ovi lekovi utiču na rast
malignih ćelija.
Lek Dakarbazin Quatalia Vam je propisao Vaš lekar za lečenje
metastatskog malignog melanoma (maligni
tumor kože).
Lek Dakarbazin Quatalia kao deo kombinovane hemioterapije se koristi
kod:
-
uznapredovale _Hodgkin_-ove bolesti (maligni tumor limfnog tkiva),
-
uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (maligni tumor mišićnog tkiva,
masnog tkiva, fibroznog tkiva,
krvnih sudova ili drugih potpornih tkiva) kod odraslih (osim
mezotelioma, Kapošijevog sarkoma).
Lek Dakarbazin Quatalia se može koristiti u kombinaciji sa drugim
citostaticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DAKARBAZIN QUATALIA
LEK DAKARBAZIN QUATALIA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste ALERGIČNI
(preosetljivi)
na aktivnu supstancu, dakarbazin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i
ostale informacije);

ukoliko je broj bel

Ficha técnica

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dakarbazin Quatalia, 100 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Dakarbazin Quatalia, 200 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: dakarbazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Dakarbazin Quatalia, 100 mg, prašak za rastvor za
injekciju/infuziju_
Jedna bočica sadrži 100 mg dakarbazina (u obliku
dakarbazin-citrata).
Posle rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, rastvor za injekciju
sadrži 10 mg/mL dakarbazina.
_Dakarbazin Quatalia, 200 mg, prašak za rastvor za
injekciju/infuziju_
Jedna bočica sadrži 200 mg dakarbazina (u obliku
dakarbazin-citrata).
Posle rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije, rastvor za injekciju
sadrži 10 mg/mL dakarbazina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Prašak ili liofilizat bele ili svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dakarbazin je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim
malignim melanomom.
Ostale indikacije za dakarbazin kao deo kombinovane hemioterapije su:

uznapredovala _Hodgkin_-ova bolest,

uznapredovali sarkomi mekih tkiva kod odraslih (osim mezotelioma,
Kapošijevog sarkoma).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dakarbazin se mora primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste
onkologa ili hematologa.
Mogu se koristiti sledeći režimi. Za detalje treba konsultovati
savremenu medicinsku literaturu.
_Maligni melanom_
Dakarbazin može da se primeni kao jedini lek u dozi od 200-250 mg/m
2
telesne površine dnevno, kao i.v.
injekcija tokom 5 dana svake 3 nedelje.
Kao alternativa intravenskom bolusu, dakarbazin se može primeniti i
kao kratkotrajna infuzija (tokom 15-30
minuta).
Takođe je moguće dati 850 mg/m
2
telesne površine prvog dana,
a potom jednom na svake 3 nedelje kao
intravensku infuziju.
_Hodgkin-ova bolest_
Dakarbazin se primenjuje u dnevnoj dozi od 375 mg/m
2
telesne površine i.v. svakih 15 dana u kombinaciji sa
doksorubicinom, bleomicinom i vinblastinom (ABVD