País: Estonia
Idioma: estonio
Fuente: Ravimiamet
dapagliflosiin
KRKA d.d. Novo mesto
A10BK01
dapagliflosiin
10mg 98TK; 10mg 28TK; 10mg 100TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DAGRAFORS 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DAGRAFORS 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dapagliflosiin ( _dapagliflozinum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dagrafors ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dagraforsi võtmist 3. Kuidas Dagraforsi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dagraforsi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DAGRAFORS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DAGRAFORS Dagrafors sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga. MILLEKS DAGRAFORSI KASUTATAKSE Dagraforsi kasutatakse järgmiste haiguste raviks. - 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI - täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; - kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule; - Dagraforsi võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga; - oluline on püsivalt järgida arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas. - SÜDAMEPUUDULIKKUS - täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks. - KROONILINE NEERUHAIGUS - halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel. MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI JA KUIDAS D Leer el documento completo
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dagrafors 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dagrafors 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dagrafors 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg dapagliflosiini (dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraadina). Dagrafors 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg dapagliflosiini (dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraadina). INN. _Dapagliflozinum_ Teadaolevat toimet omav abiaine: _Dagrafors 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,7 mg laktoosi. _Dagrafors 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,4 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Dagrafors 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Helepruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „5“. Tableti mõõdud: läbimõõt ligikaudu 7 mm. Dagrafors 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Helepruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Ühel pool poolitusjoont on märgistus „1“ ja teisel pool „0“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tableti mõõdud: ligikaudu 13 x 6,5 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 2. tüüpi suhkurtõbi Dapagliflosiin on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu. - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele. Uuringutulemused kombinatsioonravi, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete ja neerudega seotud juhtude ning uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1. Sü Leer el documento completo