País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
apomorfin
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
apomorfin
raztopina za infundiranje
apomorfin 2,27 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
200 ml
Rp/Spec
apomorfin
Pakiranje :skupno pakiranje z 10 škatlami z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :zavoj z 10 škatlami z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-29
NAVODILO ZA UPORABO DACEPTON 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE apomorfinijev klorid hemihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Ime vašega zdravila je Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje, ki bo v nadaljevanju navodila imenovano Dacepton 5 mg/ml. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Dacepton 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacepton 5 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Dacepton 5 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dacepton 5 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DACEPTON 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Apomorfinijev klorid hemihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti dopamina. Zdravilo Dacepton 5 mg/ml se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga skrajšati čas, preživet v stanju "izklopa (off)" ali nepokretnem stanju pri osebah, ki so pred tem za zdravljenje Parkinsonove bolezni jemale levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in/ali druge agoniste dopamina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake, kdaj boste morali uporabiti vaše zdravilo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DACEPTON 5 MG/ML NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DACEPTON 5 MG/ML - če ste mlajši od 18 let, - če imate težave z dihanjem ali imate astmo, - če imate demenco ali Alzheimerjevo bolezen, - če imate težave z zmedenostjo, imate halucinacije Leer el documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1_. _ IME ZDRAVILA Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 5 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata. 20 ml vsebuje 100 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), 1 mg na ml natrijev klorid, 8 mg na ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez vidnih delcev vrednost pH 3,3–4,0 Osmolarnost: 290 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje motoričnih nihanj (fenomen "vklopa-izklopa") pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki jih s peroralnimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati . 4.2 ODMERJANJE IN NAČINI UPORABE _IZBIRA BOLNIKOV, PRIMERNIH ZA UPORABO ZDRAVILA DACEPTON 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE: _ Bolniki izbrani za zdravljenje z zdravilom Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje, morajo biti sposobni pri sebi prepoznati začetek pojavljanja simptomov "izklopa" in morajo znati sami injicirati zdravilo, ali pa imeti ob sebi odgovornega skrbnika, ki je sposoben namesto njih opraviti injiciranje, ko je to potrebno. Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti uporabljati domperidon vsaj dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati do najnižjega učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred odločitvijo o uvedbi zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist odtehtala tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4). Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične klinike. Bolnika mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr. nevrolog). Zdravljenje bolnika z levodopo, z agonisti dopamina ali brez njih, je treba optimizirati pred začetko Leer el documento completo