Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponible desde:

EVER Neuro Pharma GmbH (8138318)

Designación común internacional (DCI):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

formulario farmacéutico:

Injektions-/Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 50 Milligramm

Vía de administración:

subkutane Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2011-07-21

Información para el usuario

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80562.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Dacepton und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dacepton beachten?
3. Wie ist Dacepton anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dacepton aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DACEPTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dacepton gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopamin-Agonisten
bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit
verwendet
werden. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei
Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes
Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen
Dopamin-
Agonisten behandelt wurden.
Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird Ihnen helfen, die Symptome zu
erkennen,
bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Trotz der Bezeichnung enthält Apomorphin kein Morphin.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DACEPTON BEACHTEN?
DACEPTON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Si

Ficha técnica

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80562.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg
Apomorphinhydrochlorid
(Ph.Eur.).
5 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten 50 mg
Apomorphinhydrochlorid
(Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile:
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (1 mg pro ml)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,0 -
4,0.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Bei Patienten mit Morbus Parkinson zur Behandlung behindernder
motorischer
Fluktuationen („On-off“-Phänomen), die trotz individuell
eingestellter
Behandlung mit Levodopa (mit einem peripheren Decarboxylasehemmer)
und/oder anderen Dopamin-Hemmern persistieren.
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dacepton wird subkutan als intermittierende Bolusinjektion angewendet.
Dacepton kann auch mit Hilfe einer Minipumpe und/oder Spritzenpumpe
als
subkutane Dauerinfusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
DACEPTON DARF NICHT INTRAVENÖS ANGEWENDET WERDEN.
ERWACHSENE
_AUSWAHL DER FÜR DACEPTON GEEIGNETEN PATIENTEN _
Für die Behandlung mit Dacepton in Frage kommende Patienten müssen
das
Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in
der Lage
sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine
verantwortliche
Pflegeperson verfügen, die die Injektion bei Bedarf durchführen
kann.
Der Patient muss unbedingt auf Domperidon eingestellt sein, und zwar
in der
Regel auf dreimal täglich 20 mg seit mindestens zwei Tagen vor
Therapiebeginn.
Die Einstellung auf Dacepton sollte unter den kontrollierten
Bedingungen einer
Spezial