Dabiperel 150 mg harde capsules

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 172,95 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 150 mg/stuk

Designación común internacional (DCI):

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 172,95 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 150 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT

Vía de administración:

Oraal gebruik

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DABIPEREL 150 MG HARDE CAPSULES
dabigatran etexilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dabiperel 150 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DABIPEREL 150 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Dabiperel 150 mg harde capsules is dabigatran
etexilaat. Dit is een
bloedverdunner. Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw
bloed. Een stolsel is een
propje in uw bloed.
Gebruik van dit medicijn bij volwassenen is bedoeld om:
-
te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw
hersenvaten
(beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van
een
hartritmestoornis én nog minimaal één andere oorzaak, maar géén
afwijking aan een
hartklep.
-
bloedpropjes te behandelen in bloedvaten in uw benen en longen. Maar
ook om te
voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in bloedvaten van uw benen
en longen.
Gebruik van dit medicijn bij kinderen is bedoeld om:
-
propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes
opnieuw ontstaan in het
bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET G

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dabiperel 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat dabigatran etexilaat-mesilaat overeenkomend
met 150 mg dabigatran
etexilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsules met roze, ondoorzichtige dop en romp van maat ‘0el’ van
ongeveer 24 mm. Capsules
hebben opdruk ’DA150’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte (CVA) en systemische embolie bij volwassen
patiënten met niet-valvulair
atriumfibrilleren (NVAF), met één of meer risiscofactoren, zoals
eerdere beroerte of transient
ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA-klasse
≥ II); diabetes mellitus;
hypertensie.
Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE)
en preventie van
terugkerende DVT en PE bij volwassenen.
Behandeling van veneuze trombolische voorvallen (VTE) en preventie van
recidiverende VTE bij
pediatrische patiënten vanaf 8 jaar tot jonger dan 18 jaar.
Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dabiperel 150 mg harde capsules capsules kunnen worden gebruikt bij
volwassenen en pediatrische
patiënten van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen
doorslikken.
De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een
formulering dient te worden
voorgeschreven volgens de leeftijd en het gewicht van het kind.
_Preventie van beroerte (CVA) en systemische embolie bij volwassen
patiënten met NVAF met één of _
_meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF) _
_Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie
(PE) en preventie van _
_terugkerende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE) _
_ _
De aanbevolen doses van Dabiperel 150 mg harde capsules in de
indicatie CVA-preventie bij AF,
DVT en PE worden weergegeven in tabel 1.
TABEL 1:
DOSISAANBEVELINGEN VOOR CVA-PREVENTIE BIJ AF, DVT EN PE
DOSISAANBEVEL