Dabigatranetexilat +pharma 75 mg Hartkapseln

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Disponible desde:

+pharma Arzneimittel gmbh

Código ATC:

B01AE07

Designación común internacional (DCI):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2024-01-29

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DABIGATRANETEXILAT +PHARMA 75 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat +pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat +pharma
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat +pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat +pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat +pharma enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat +pharma wird bei Erwachsenen angewendet, um:
−
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
Dabigatranetexilat +pharma wird bei Kindern angewendet, um:
−
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRANETEXILAT +PHARMA
BEACHTEN?
DABIGATRANETEXILAT +PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Dabigatran

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat +pharma 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Dabigatranetexilat-Mesilat entsprechend 75 mg
Dabigatranetexilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober-
und -unterteil der Größe 2
von ca. 18 mm Länge. Die Hartkapseln sind mit „DA75“ bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 8 bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat +pharma-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln im
Ganzen zu schlucken.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist
entsprechend dem Alter und Körpergewicht des Kindes zu verschreiben.
_Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat +pharma und die
Therapiedauer zur Primärprävention
von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE BEI
ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
Einleitung der
Behandlung am Tag des
chirurgischen Eingriffs
Erhaltungsdosis
ab dem ersten
Anwendungsdauer
der Erhaltungsdosis
1-4 Stunden
postoperativ
Tag nach dem
Eingriff
Patienten nach elektivem
chirurgischem Kniegelenksersatz
1 Hartkapsel
Dabigatranetexilat
+pharma zu 110 mg
220 mg
Dabigatranetexila
t +pharma einmal
täglich,
eingenommen als
2 Hartkapseln zu
110 mg
10 Tage
Patienten nach elekt