Dabigatranetexilat HCS 75 mg Hartkapseln

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Disponible desde:

HCS B.V.B.A.

Código ATC:

B01AE07

Designación común internacional (DCI):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2024-01-29

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT HCS 75 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat HCS beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat HCS enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat HCS wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
Dabigatranetexilat HCS wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRANETEXILAT HCS BEACHTEN?
DABIGATRANETEXILAT HCS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstig

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat HCS 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als
Dabigatranetexilatmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Die Kapselkappe ist weiß bis fast weiß, der Kapselkörper ist weiß
bis fast weiß mit einem schwarzen,
längs-ausgerichteten Aufdruck „75“. Der Kapselinhalt besteht aus
gelblich-weißen bis hellgelben
Pellets. Kapselgröße: 2, Länge ungefähr 18 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat HCS-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab 8
Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln im
Ganzen zu schlucken. Für die
Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es andere altersgerechte
Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
auf Grundlage des Körpergewichts und des Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von VTE
bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
2
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE BEI
ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM
TAG DES
CHIRURGISCHEN
EINGRIFFS 1-4
STUNDEN
POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS