DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Disponible desde:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Código ATC:

B01AE07

Designación común internacional (DCI):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Dosis:

110 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 110 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 cápsulas; 30 cápsulas; 10 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dabigatran etexilato

Resumen del producto:

DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13761000140101 - 13771000140109; DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 140411000140100 - 13761000140101 - 13781000140107; DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas - 140411000140100 - 13761000140101 - 13791000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-03-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRÁN ETEXILATO CINFA 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatrán etexilato cinfa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato
cinfa
3.
Cómo tomar Dabigatrán etexilato cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatrán etexilato cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo dabigatrán etexilato y
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada en
la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:
-
evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una
artroplastia de rodilla o cadera.
-
evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en
otros vasos sanguíneos del
cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular
denominado fibrilación auricular no
valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
-
tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
y para prevenir que vuelvan a
aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.
Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para:
-
tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2. QUÉ

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatrán etexilato cinfa 110 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (como
mesilato) equivalente a 110 mg de
dabigatrán etexilato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras de color blanco a blanquecino, de tamaño 1,
conteniendo pellets de color azul (aprox. 19,4
mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en
pacientes adultos sometidos a cirugía
de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla,
programada en ambos casos.
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular no valvular
(FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque
isquémico transitorio (AIT) previos;
edad
≥
75 años; insuficiencia cardíaca (
≥
clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las
recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento hasta
menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las cápsulas de dabigatrán etexilato se pueden usar en adultos y
pacientes pediátricos de 8 años de edad o
mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación según el peso y la edad del niño.
_PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA _
Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del
tratamiento para la prevención primaria
del TEV en cirug