CZV REV-1 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1

Disponible desde:

CZ VACCINES S.A.U.

Código ATC:

QI04AE

Designación común internacional (DCI):

BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN REV 1

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1 1-2 X 10^9UFC

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja con 5 viales de 5 dosis y 5 ampollas de 5 ml, Caja con 5 viales de 10 dosis y 5 ampollas de 10 ml, Caja con 5 viales de 5 d, Caja con 5 viales de 5 dosis y 5 viales de 5 ml, Caja con 5 viales de 10 dosis y 5 viales de 10 ml, Caja con 10 viales de 5 dosis y caja con 10 ampollas de 5 ml, Caja con 10 viales de 5 dosis y caja con 10 viales de 5 ml, Caja con 10 viales de 10 dosis y caja con 10 ampollas de 10 ml, Caja con 10 viales de 10 dosis y caja con 10 viales de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Ovino; Caprino

Área terapéutica:

Vacunas bacterianas vivas

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras reconstitucion: 6 HORAS; Indicaciones especie Todas: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 577996 Autorizado, 577997 Autorizado, 577998 Autorizado, 577999 Autorizado, 578000 Autorizado, 578001 Autorizado, 57, 578002 Autorizado, 578003 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
CZV Rev-1
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para ovino y
caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CZV Rev-1 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA (S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (1 ml) de la vacuna reconstituida contiene:
Sustancia activa:
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa Rev-1 (fase
lisa)................................ 1-2x10
9 ufc*
*ufc: Unidades formadoras de colonias.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir
la infección contra la bru-
celosis causada por _B._ _melitensis_.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad: al menos durante 2 gestaciones.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden darse en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad. En
este caso debe adminis-
trarse una terapia antihistamínica adecuada.
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales trata-
dos)
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- En muy

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CZV REV 1 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
ovino y caprino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) de la vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa Rev-1 (fase
lisa)................................ 1- 2 x 10
9
ufc*
*ufc: Unidades formadoras de colonias
Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir
la infección contra la bru-
celosis causada por _B._ _melitensis_.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad: al menos durante 2 gestaciones.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La vacuna puede ser peligrosa para el ganado vacuno. No mantener al
ganado bovino en con-
tacto con animales vacunados.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Agitar bien el envase antes de su empleo
Vacunar animales sanos y desparasitados.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
La vacuna puede ser patógena para el hombre. Por ser una vacuna
preparada con una bacte-
ria viva atenuada, se tomarán las medidas adecuadas para evitar la
contaminación del opera-
dor y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres
embarazadas.
En ca