CYTOTAM-20 20mg TABLETA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

CITRATO DE TAMOXIFENO;

Disponible desde:

ESKE CORPORATION S.A.C.

Código ATC:

L02BA01

Designación común internacional (DCI):

TAMOXIFEN CITRATE;

formulario farmacéutico:

TABLETA

Composición:

POR VIAL

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón x 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister PCV/PE/PVDC ámbar-Alumin

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CIPLA LTD.; INDIA

Grupo terapéutico:

Tamoxifeno

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister PCV/PE/PVDC ámbar-Aluminio.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-03-24

Ficha técnica

1
FICHA TECNICA
CYTOTAM-20
Tamoxifeno 20 mg
Tabletas
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cytotam-20
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de
CYTOTAM-20
contiene:
Tamoxifeno Citrato 30.40 mg equivalente a Tamoxifeno 20 mg
Excipientes: Almidón de maíz, Manitol, Carboximetilcelulosa
cálcica, Estearato de magnesio,
Agua purificada
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): _
La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces
al día, ó 20 mg una vez
al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5
años. No obstante, la
duración óptima de la terapia con tamoxifeno sigue estando por
determinar.
_Población pediátrica _
Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no
se ha establecido su
seguridad ni eficacia. (Ver secciones 5.1 y 5.2)
4.3. CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse tamoxifeno durante el embarazo. Ha existido un
número reducido de
informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes
fetales después de la
administración de tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido
relación causal. (Ver
sección 4.6)
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron
tamoxifeno, la menstruación
fue suprimida.
Se
ha
comunicado
una
mayor
incidencia
de
cáncer
de
endometrio
y
sarcoma
uterino
(principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación
con tamoxifeno. Se
desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estar relacionado con
el efecto similar al
estrogénico de tamoxifeno; por lo tanto, cualquier mujer a la que se
esté administrando o que
previamente se le haya administrado tamoxifeno y que comunique
síntomas ginecológicos
2
anormales, espe