Cytosar 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Cytarabinum

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L01BC01

Designación común internacional (DCI):

Cytarabinum

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990314614

Estado de Autorización:

2023-08-11

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYTOSAR, 1G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Cytarabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
CYTOSAR
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
CYTOSAR
3.
Jak stosować lek
CYTOSAR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
CYTOSAR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
CYTOSAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
CYTOSAR
należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany
wyłącznie
przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów
i tylko wówczas, gdy
korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają
zagrożenia.
Lek
CYTOSAR
stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i
dzieci. Wskazany jest też
w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej
białaczki szpikowej. Może być stosowany w
monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi. Najlepsze
wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
Lek
CYTOSAR
w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi
lekami
przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle
rokującej białaczki,
białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej
białaczki.
CYTOSAR
rzadko

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYTOSAR, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 g cytarabiny
_(Cytarabinum). _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały, krystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CYTOSAR
jest wskazany przede wszystkim do indukcji i podtrzymania remisji w
ostrej białaczce
szpikowej zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Stwierdzono również
jego skuteczność w leczeniu
innych białaczek, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna i
przewlekła białaczka szpikowa (faza
blastyczna). Produkt można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami
przeciwnowotworowymi. Najlepsze wyniki uzyskuje się często po
zastosowaniu terapii skojarzonej.
Remisje wywołane przez
CYTOSAR
, o ile nie następowało po nich leczenie podtrzymujące, były
krótkotrwałe.
CYTOSAR
stosowano doświadczalnie w leczeniu wielu chorób nowotworowych.
CYTOSAR
rzadko był
skuteczny u pacjentów z guzami litymi.
Uzyskiwano poprawę u dzieci z chłoniakiem nieziarniczym, leczonych
produktem
CYTOSAR
w terapii
skojarzonej.
Wykazano, że
CYTOSAR
w dużych dawkach w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej
białaczki, białaczki opornej na leczenie i w
zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: dożylna, podskórna.
CYTOSAR
jest nieaktywny po podaniu doustnym. Sposób jego podawania zależy od
zastosowanego
schematu leczenia.
CYTOSAR
może być podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym
lub podskórnie. Przygotowując produkt
CYTOSAR
do podania w dużych dawkach dożylnych lub do
podania u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat, nie wolno stosować
rozpuszczalników zawierających
alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Do rekonstytucji produktu